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昊海生科(688366)经营总结
截止日期2021-12-31
信息来源2021年年度报告
经营情况第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 (一)经营概览 本集团是一家从事医疗器械和药品研发、生产和销售业务的科技创新型企业,致力于通过技 术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产,为市场提供创新医疗产品,逐步实现相关医药产品的进口替代,成为生物医用材料领域的领军企业。2021年,随着国内新冠疫情得到有效控制,新冠疫情对于本集团经营活动的影响逐渐减弱,本集团各项业务均实现显著增长,呈现持续恢复、稳中向好的态势。报告期内,本集团实现营业收入176,699.43万元,较上年增加43,456.73万元,增幅高达32.61%,其中,主营业务收入为175,922.94万元,较上年增加42,777.83万元,增长32.13%。本集团按治疗领域划分的各产品线主营业务收入情况如下(以金额及占本集团总收入百分比列示):报告期内,本集团整体毛利率为72.13%,与上年的74.91%相比有所下降,主要原因为:1)本集团2021年度完成对欧华美科的股权收购,欧华美科及其下属子公司的账面存货在股权收购日以可销售价格作为其公允价值重新计量,并在相关存货实现销售时以相应公允价值结转当期主营业务成本,使得本集团合并报表中对于该等存货的销售毛利率为零,拉低了报告期内整体毛利率约1.26%;2)本集团眼科人工晶状体产品线部分型号在带量采购区域销售价格有所下降,此外,本集团稳步下调了医美“海薇”玻尿酸产品的销售价格,以突出其“国民玻尿酸”的产品定位。本集团在人工晶状体及玻尿酸产品线均拥有丰富的产品布局,部分中低端产品价格下调对毛利率产生了阶段性影响,本集团将通过努力提升中高端及高端产品的销售占比,稳定整体毛利率。报告期内,本集团持续加大研发投入,着重扩充眼科和医美创新产品线,当期发生的研发费用为16,759.69万元,较上年增加4,112.28万元,增长32.51%。研发费用占营业收入比重达到9.48%(2020年及2019年:9.49%及7.24%)。其中,除角膜塑形镜、疏水模注非球面人工晶状体、视网膜裂孔封堵生物凝胶等临床试验项目持续发生新的投入外,报告期内,本集团新增疏水模注散光矫正非球面人工晶状体项目进入临床试验阶段,导致报告期内本集团眼科产品研发支出达8,597.11万元,较上年增加1,206.13万元,增长16.32%。此外,本集团的第四代有机交联玻尿酸产品、无痛交联玻尿酸产品以及水光注射剂等医美新品的生物学、理化实验及临床试验工作也在持续进行中,报告期内本集团重点医美产品的研发支出较上年增加949.23万元。报告期内,本集团归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分为35,223.52万元和32,796.45万元,较上年分别上升53.10%和58.88%。报告期末,本集团资产总额为695,035.54万元,归属于上市公司股东的净资产为571,345.96万元,较上年年末分别上升10.35%和4.06%。 (二)分产品线经营情况讨论和分析 眼科产品 本集团聚焦全球眼科领域的领先技术,通过自主研发与投资整合并重的方式,致力于加速中 国眼科产业的国产化进程,目标成为国际知名的综合性眼科产品生产商。报告期内,本集团眼科业务已覆盖白内障治疗、近视防控与屈光矫正及眼表用药,并已在眼底病治疗领域布局多个在研产品。本集团是国内第一大眼科粘弹剂产品的生产商。根据标点医药的研究报告,本集团2020年眼科粘弹剂产品在中国的市场份额为45.24%,连续十四年位居中国市场份额首位,市场占有率超过四成。同时,本集团旗下各品牌的人工晶状体销售数量,约占中国市场年使用量的30%。此外,本集团子公司Contamac是全球最大的独立视光材料生产商之一,为全球70多个国家的客户提供人工晶状体及角膜塑形镜等视光材料。报告期内,本集团眼科产品实现营业收入67,444.72万元,较上年增长10,880.51万元,增幅单位:万元;币种:人民币项目2021年2020年同比增长(%)金额占比(%)金额占比(%)白内障产品线44,008.9541,504.72人工晶状体33,268.3433,036.57眼科粘弹剂10,740.618,468.15近视防控与屈光矫正产品线21,736.0113,831.89视光材料16,217.2113,273.91视光终端产品5,518.80其他眼科产品1,699.761,227.60合计67,444.7256,564.21(附注:于本报告期,本集团将部分产品所属治疗领域从“其他眼科产品”调整至“视光终端产品”,因此,本表所列示的眼科产品项下的“其他眼科产品”于2020年的收入及其占眼科总收入之百分比,与本集团2020年年度报告中所列示的相应数据有所不同。)报告期内,本集团白内障产品线共实现营业收入44,008.95万元,与上年相比增长6.03%。其中,人工晶状体产品线实现营业收入33,268.34万元,与上年基本持平。眼科粘弹剂产品线实现营业收入10,740.61万元,与上年相比增长26.84%。人工晶状体和眼科粘弹剂主要用于白内障手术治疗,报告期内,国内白内障手术量随疫情影响减弱而有所反弹。报告期内,本集团下属人工晶状体品牌积极参与各地高值耗材带量采购,受益于全面的中选型号以及具有竞争力的中选价格,本集团在带量采购招标已基本落地的地区的产品销量呈现了良好的增长势头,但同时人工晶状体平均销售单价受到带量采购影响有所下降。此外,本集团下属子公司深圳新产业所代理的进口Lenstec品牌人工晶状体产品因上游供应商受到海外疫情及生产设施所在地遭受自然灾害等原因影响,从2021年下半年出现供应短缺,部分产品规格的缺货导致深圳新产业的销售业绩出现下滑,深圳新产业正在与上游供应商积极协调供货问题。报告期内,本集团近视防控与屈光矫正产品线共实现营业收入21,736.01万元,与上年相比增长57.14%。其中,处于供应链上游的视光材料业务于报告期内实现营业收入16,217.21万元,较上年增长22.17%,主要获益于全球疫情影响逐步减弱,以及本集团高透氧材料等产品在美国等国际市场持续开拓。视光终端产品涵盖角膜塑形镜及其验配、佩戴过程中配合使用的设备及润眼液产品、软性隐形眼镜、有晶体眼屈光晶体等产品,报告期内,视光终端产品实现营业收入5,518.80万元,与上年相比增长889.07%,主要系报告期内新增角膜塑形镜、隐形眼镜等新产品,且眼舒康润眼液由于与角膜塑形镜的搭配协同性不断提升,销售随之显著增长所致。其他眼科产品主要包含各类眼科手术过程中使用的推注器、手术刀、缝合针等产品。报告期内,本集团其他眼科产品共实现营业收入1,699.76万元,与上年相比增长38.46%,主要系各类眼科手术实施量自疫情逐步控制后的回升所致。白内障是我国第一大致盲疾病,通过手术植入人工晶状体是其治疗的唯一有效手段。就产业链建设而言,目前,本集团已初步完成对人工晶状体产品的全产业链布局,通过下属子公司Contamac打通人工晶状体产业链上游原材料生产环节,通过下属子公司Aaren、河南宇宙、赛美视掌握了人工晶状体产品的研发和生产工艺,通过下属子公司深圳新产业的专业眼科高值耗材营销平台强化了人工晶状体产品下游销售渠道。就产品线布局而言,本集团通过旗下多个国内外品牌,已实现从普通球面单焦点人工晶状体到多焦点人工晶状体的全系列产品覆盖,同时,本集团依托“十三五”国家重点研发计划的支持,联动本集团在中国、美国、英国的眼科研发创新平台,已积极开展散光矫正、多焦点等功能型高端人工晶状体产品的研发工作,亦将材料从亲水性材料延伸至疏水性材料,同时掌握有别于传统车铣工艺的一次模注成型工艺,实现人工晶状体高端材料、复杂光学性能、创新加工工艺的全面布局。其中,创新疏水模注非球面人工晶状体产品,自 2020年9月在国内启动临床试验后正在有序推进,并于2021年1月获得欧盟CE认证(在欧盟标准下属于 IIb 类医疗器械);疏水模注散光矫正非球面人工晶状体产品已于2021年4月获得欧盟CE认证, 并于2021年7月在国内启动临床试验。报告期内,本集团眼科人工晶状体系列产品在广东-江西-河南三省联盟、福建、江苏等各区域人工晶状体高值耗材带量采购中,均有多个型号产品中选,品种覆盖球面人工晶状体、非球面人工晶状体、预装式非球面人工晶状体、以及区域折射双焦点人工晶状体产品。目前,全国大部分省份、联盟体已完成首轮带量采购招采工作。一般而言,中选品种需等待政策细则出台后完成补充挂网、与医院签订采购协议、确认配送服务商等具体工作,带量采购落地尚需要一定的时间。因此,在过渡阶段,中选企业短期销售业绩承压。长远来看,带量采购真正落地执行后,将给具备生产成本控制能力、产品线布局能力的企业带来更多的机会,本集团将利用多品牌全产品线优势、渠道优势、成本优势在相关中选地区巩固并进一步提高人工晶状体产品的市场占有率。我国是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家之一,视力损伤因素中,白内障占比为32.5%,屈光不正的占比达44.2%,而高度近视人群的眼科疾病发病率远高于正常视力人群。目前,全球近视患者数量达到约14亿人,其中,中国近视患病人数已超过6亿人,中国近视防控和屈光矫正市场容量可观且渗透率低。在近视防控领域,本集团自主研发的眼舒康润眼液产品采用独家专利成分医用几丁糖和透明质酸钠制成,采用无菌包装,不含防腐剂。该产品具有天然抑菌、保湿润滑、促进角膜上皮损伤修复从而减少点染等功效,能够全面呵护角膜塑形镜配戴者的眼表健康。本集团与中山眼科中心、北京同仁医院合作,于2021年1月完成了一项眼舒康润眼液产品对角膜塑形镜配戴者眼表上皮细胞保护作用的上市后多中心随机对照临床试验项目,结果表明眼舒康润眼液产品和对照组相比能更好地保护角膜上皮,减少OK镜配戴引起的角膜损伤。报告期内,本集团眼舒康润眼液产品的销售呈现了强劲的增长势头。本集团利用自主研发的光学设计系统,基于Contamac全球领先的高透氧材料研制的新型角膜塑形镜产品的临床试验已基本完成,即将启动注册申报。同时,本集团已着手对具备近视矫正功能的高透氧巩膜镜、周边离焦软性角膜接触镜等新产品进行研发布局。2021年3月,本集团取得亨泰视觉55%的股权。同时,本集团与亨泰光学、亨泰视觉签署《独家经销合同》,约定亨泰光学授予亨泰视觉高端角膜塑形用硬性透气接触镜产品(OK镜)“迈儿康myOK”于中国大陆地区、期限为10年(截至2030年12月31日)的独家经销权,同时,也继续将亨泰光学的儿童近视管理及控制的光学镜片“贝视得”于中国大陆地区的独家经销权授予亨泰视觉。2022年1月,本集团又取得南鹏光学51%股权,并通过南鹏光学获得亨泰光学OK镜产品“亨泰Hiline”、硬性角膜接触镜(RGP)等产品在中国大陆地区的独家代理经销权。亨泰光学在角膜接触镜领域拥有40余年的专业经验,具备深厚的技术沉淀,在中国大陆及全球市场有完备的知识产权布局。“myOK 迈儿康”产品为目前国内最高透氧率的OK镜产品,透氧系数DK值高达141,并已获中国专利授权7项。“亨泰Hiline” OK镜产品在中国市场销售已超过十年,拥有极高的行业声誉和品牌口碑。通过上述两项交易,本集团与亨泰光学达成深度合作,获得亨泰光学于大陆地区注册的全部产品的独家经销权,为满足不同消费者的细分需求提供更加丰富的视光产品选择,扩大本集团OK镜产品的市场占有率和影响力。在屈光矫正领域,本集团旗下子公司杭州爱晶伦主要从事有晶体眼屈光晶体产品的研发、生产和销售业务,其自主研发的依镜悬浮型有晶体眼后房屈光晶体(PRL)产品拥有独立知识产权,屈光矫正范围为-10.00D~-30.00D,已获得国家药监局批准上市。有晶体眼屈光晶体手术能够在不切削角膜正常组织的同时矫正近视,具有保留人眼晶状体调节功能、手术可逆等优点,是一种安全有效的近视矫正方法。目前,中国市场仅有两款该类产品获批上市销售,依镜PRL为唯一的国产产品,且为1,800度以上超高度近视患者的唯一选择,具有高度稀缺性。本集团自收购后即着手对PRL产品进行升级,第二代房水通透型产品已进入注册检验阶段,相较前一代产品,该产品将实现房水循环,并能够提供更为广泛的视力矫正范围。2021年4月,本集团取得河北鑫视康60%股权。河北鑫视康已取得国家药监局批准的4项软性隐形眼镜产品的医疗器械注册证,包括日抛型及年抛型的透明及彩色软性隐形眼镜。同时,河北鑫视康拥有成熟的软性隐形眼镜生产设施及技术,可为本集团在研的具有近视防控功能的周边离焦软性角膜接触镜提供工艺转化及规模化生产条件,加快该产品研发及上市进度。通过上述产品布局,本集团已能够为全年龄段人群提供从防控到矫正的多样化近视解决方案。在眼底治疗领域,本集团下属子公司其胜生物的“仿生人工玻璃体的研制和玻璃体再生的新型治疗方式项目”(“新型人工玻璃体项目”)荣获2021年度全国颠覆性技术创新大赛最高奖项——优胜项目称号。该项赛事是由国家科技部主办,科技部火炬中心承办的首届赛事,主要为贯彻落实“十四五”规划和2035年远景目标纲要的相关部署,重点发现和挖掘一批具有战略性、前瞻性的颠覆性技术方向,带动我国原始创新能力和产业竞争力提升,为我国产业转型升级和经济高质量发展提供强大动力引擎。此次大赛全国共有2,747个项目参与报名,最终共计403个项目获得优秀项目称号,而夺得最高优胜荣誉的生物科技项目仅有39项,其中就包括全票通过评选的其胜生物的人工玻璃体项目。我国现有的眼底病患者达4,000万人,并且在以每年新增300万的速度快速增加。在所有眼科疾病中,眼底病由于解剖位置重要,治疗难度大,影响广泛。人工玻璃体可用于治疗绝大多数眼底病,数十年来吸引全球科研工作者为之奋斗。在当前的国内市场中,大多数玻璃体腔填充产品主要通过引入“异物”暂时支撑病变视网膜,本集团自主研发的新型人工玻璃体产品致力于最大程度地模拟人眼正常生理结构,从而在光线的透过、视网膜的顶压复位等方面起到最佳效果,进而降低手术难度,提升手术效果,帮助患者实现最佳术后视力。目前,其胜生物的新型人工玻璃体项目处于注册检验阶段,相关研制技术工艺已取得多项专利。医疗美容与创面护理产品在医疗美容与创面护理领域,本集团是国内第二大外用重组人表皮生长因子生产商以及知名国产玻尿酸生产商之一。本集团利用基因工程技术研发生产的重组人表皮生长因子(rhEGF)“康合素”为国内唯一与人体天然EGF拥有完全相同的氨基酸数量、序列以及空间结构的表皮生长因子产品,亦是国际第一个获得注册的重组人表皮生长因子产品。根据标点医药的研究报告,2020年度“康合素”产品的中国市场份额为23.84%,进一步缩小了与第一位的差距。本集团通过自主研发掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺。第一代玻尿酸产品“海薇”是国内首个获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶,主要定位于大众普及入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品“姣兰”市场定位为中高端玻尿酸,主打“动态填充”功能。第三代玻尿酸产品“海魅”具有线性无颗粒特征,市场定位为高端玻尿酸,主打“精准雕饰”功能。本集团玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可,是国产注射用玻尿酸产品的领导品牌。目前,本集团第四代有机交联玻尿酸产品已完成全部受试对象入组工作,正在有序开展临床试验。报告期内,本集团医疗美容与创面护理产品共实现营业收入46,337.52万元,较上年增长单位:万元;币种:人民币项目2021年2020年同比增长(%)金额占比(%)金额占比(%)玻尿酸24,059.1514,618.05重组人表皮生长因子12,790.839,580.00射频及激光设备9,487.54不适用合计46,337.5224,198.05近年来,医疗美容产品和技术发展迅速,新产品和新技术不仅满足存量消费者的需求,也随着供给的日益丰富、疗效的不断提升、以及消费观念的转变带来了消费群体的扩容。目前,中国已成为全球第三大医疗美容市场,但与其他主要医美国家相比,中国医美市场项目渗透率低,市场空间依然广阔。从产品市场来看,玻尿酸注射因安全有效、性价比高、复购率高等特点,已成为最受医疗美容机构和求美者欢迎的消费项目之一。本集团凭借自身极具竞争力的医用生物材料研发、生产和销售平台,在产品工艺技术和质量控制方面的综合优势,在产品特点和功效方面形成差异化定位和互补式发展的特性,引领国内微整注射市场玻尿酸组合应用的理念。同时,本集团市场营销团队通过提供针对医疗机构、医生、消费者的多维度全方位服务,提升消费体验、打造品牌特质,引领消费群体生活方式,以强化品牌、机构、消费者之间的粘性。报告期内,本集团玻尿酸产品实现销售收入24,059.15万元,与上年相比增长9,441.10万元,增长64.59%,主要系行业自疫情中逐渐恢复,以及本集团于2020年下半年投放市场的第三代玻尿酸产品“海魅”逐步赢得临床及消费者的认可,销量持续放大所致。本集团始终关注医疗美容领域的产业布局,旨在通过研发、投资及合作等方式整合国内外产业资源、引进国际先进的创新技术和产品。报告期内,本集团围绕医美产品线完成以下布局:2021年2月,本公司签署股权转让及增资协议,以合计2.05亿元获得欧华美科63.64%股权,将其旗下应用于皮肤治疗、脱毛等领域的射频及激光医疗美容设备、家用仪器、创新型真皮填充剂等产品纳入本集团医美版图。报告期内,欧华美科为本集团合并报表贡献营业收入9,487.54万元。2021年3月,本集团签署一系列协议,以1.9亿美元的投前估值根据Eirion完成的各项约定的里程碑事项最多投资3,100万美元认购Eirion的A轮优先股。同时,Eirion有偿授权本集团创新外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、经典注射型肉毒毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化许可。本集团通过这项交易将顺利进入肉毒毒素和小分子药物领域。目前,本集团已形成覆盖真皮填充剂、肉毒毒素、射频及激光设备四大品类的完整医美产品矩阵,贯通医疗美容、生活美容以及家用美容三大应用场景,全方位满足终端客户的消费需求。骨科产品报告期内,本集团骨科产品共实现营业收入为40,207.50万元,较上年增长7,041.63万元,增单位:万元;币种:人民币项目2021年2020年同比增长(%)金额占比(%)金额占比(%)玻璃酸钠注射液26,486.8623,167.58医用几丁糖(关节腔内注射用)13,720.649,998.29合计40,207.5033,165.87本集团是国内第一大骨科关节腔粘弹补充剂生产商。骨科关节腔粘弹补充剂主要应用于退行性骨关节炎。退行性骨关节炎是一种中老年人群中的常见病。据统计,65岁以上男性骨关节炎的发病率为58%,女性为65%-67%;75岁以上人群发病率高达80%。目前,我国骨关节炎患者超过1亿人。本集团拥有玻璃酸钠注射液和医用几丁糖(关节腔注射用)两类产品,是国内唯一拥有2ml、2.5ml、3ml全系列规格骨科玻璃酸钠注射液产品的生产企业,医用几丁糖(关节腔内注射用)产品所应用的水溶性几丁糖技术为本集团独家专利技术。报告期内,本集团的医用几丁糖(关节腔内注射用)产品,获得国家药监局颁布的继续按照三类医疗器械管理的分类界定复函并已成功延续注册,是我国唯一以三类医疗器械注册的关节腔粘弹补充剂产品。同时,国家医保局将该产品的一级分类从止血防粘连材料类别划分到了骨科材料类别,为该产品在公立医院骨关节炎防治的广泛使用打开了空间。医用几丁糖(关节腔内注射用)产品与玻璃酸钠注射液产品形成了独特的产品疗效和组合优势,并且凭借良好的定价体系,本集团的骨科关节腔粘弹补充剂产品组合的销售迅速从疫情中恢复,并持续扩大市场份额。根据标点医药的研究报告,本集团已连续七年稳居中国骨关节腔注射产品市场份额首位,在中国的市场份额由2019年的42.06%持续增长至2020年的43.30%。防粘连及止血产品报告期内,本集团防粘连及止血产品共实现营业收入19,292.33万元,较上年增长2,057.85万元,增长11.94%。整体而言,本集团防粘连及止血产品销量及营业收入均已恢复至疫情前水平。单位:万元;币种:人民币项目2021年2020年同比增长(%)金额占比(%)金额占比(%)医用几丁糖(防粘连用)9,471.039,166.59医用透明质酸钠凝胶7,666.746,158.84胶原蛋白海绵2,154.561,909.05合计19,292.3317,234.482021年3月30日,本集团猪源纤维蛋白粘合剂获得国家药监局批准注册上市。获批后,本集团又对猪源纤维蛋白粘合剂产品进行工艺更新,优化生产,新的工艺变更已在2022年1月获得国家药品监督管理局的批准。猪源纤维蛋白粘合剂是一种从猪血中提取蛋白质所制成的新型可降解快速止血生物材料,主要有效成分为猪纤维蛋白原和猪凝血酶。在国内市场中,除本集团外,目前仅有3家企业取得上述产品的产品注册证书。从功能来看,猪源纤维蛋白粘合剂具有减少出血、闭合创口、促进创伤愈合等作用,可广泛应用于普外科、妇科、心脑外科、神经外科、胸外科、肝胆外科等科室,辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。纤维蛋白粘合剂的来源主要分为人源性和动物源性两大类。其中,人源性纤维蛋白粘合剂来源少、成本高,而猪纤维蛋白粘合剂来源更多,更便于生产。本集团血浆采集来源于旗下生猪养殖基地,能够减少环境对血浆造成的污染,保证血浆来源安全与血浆的高质量。此外,本集团猪源纤维蛋白粘合剂产品是国内目前获批产品中唯一实现活体采浆进行原料制备的产品。本集团针对该产品的采浆技术申请了一系列专利,包括快速捕捉并固定活猪的装置、移动式活猪组织采集床等,保证猪血浆在生猪来源可追溯性、养殖环境可控性、猪源血制品安全性等方面具有国际领先性和创新性。 五、报告期内主要经营情况 具体请参见本节“一、经营情况讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币科目本期数上年同期数变动比例(%)营业收入1,766,994,314.081,332,427,030.95营业成本492,921,606.15334,004,078.40销售费用612,339,860.25555,727,156.23管理费用282,517,274.17214,164,065.55财务费用84,853,867.0799,123,141.67不适用研发费用167,596,908.59126,474,113.18经营活动产生的现金流量净额342,286,103.27262,073,462.07投资活动产生的现金流量净额148,090,050.36316,922,705.89筹资活动产生的现金流量净额231,251,392.51190,063,397.72不适用本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明2. 收入和成本分析营业收入变动原因说明:营业收入较2020度增长32.61%,主要系2020年度本集团业务受到全球新冠肺炎疫情影响较为严重,而报告期内疫情影响已逐渐减弱,本集团各项业务均已全面恢复并实现大幅增长。具体分析请参见“第三节 管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”。营业成本变动原因说明:营业成本随营业收入增长而同步增加。本集团2021年度主营业务整体毛利率为72.13%,与2020年的74.91%相比,减少2.78个百分点,主要系:1)本集团2021年度完成对欧华美科的股权收购,欧华美科及其下属子公司的账面存货在股权收购日以可销售价格作为其公允价值重新计量,并在相关存货实现销售时以相应公允价值结转当期主营业务成本,使得本集团合并报表中对于该等存货的销售毛利率为零,拉低了2021年度的整体毛利率约1.26%;2)本集团眼科人工晶状体产品线部分型号在带量采购区域销售价格有所下降;3)本集团稳步下调了医美“海薇”玻尿酸产品的销售价格,以突出其“国民玻尿酸”的产品定位。 (1). 主营业务 分 行业 、分 产品体产品在带量采购地区的销售单价下降所致。报告期内,本集团医疗美容与创面护理产品线毛利率较2020年度下降10.38个百分点,主要原因包括:(1)本集团稳步下调了部分医美玻尿酸产品的销售价格,以突出其“国民玻尿酸”的产品定位;(2)欧华美科自2021年9月开始纳入本公司合并范围,其射频及激光医疗美容设备和家用美容仪器等业务毛利率较本集团原有医美业务相比较低,对该产品线毛利率水平造成一定影响;(3)本集团根据《企业会计准则》相关规定,对于非同一控制下企业合并中所取得的欧华美科及其下属子公司的账面存货在股权收购日以可销售价格作为其公允价值重新计量,并在相关存货实现销售时以相应公允价值结转当期主营业务成本,使得本集团合并报表中对于该等存货的销售毛利率为零,拉低了报告期内医美产品线的毛利率。报告期内,本集团其他产品毛利率较2020年度增加48.34个百分点,主要是由于英国子公司Contamac加工销售的高分子聚合物产品,因海外疫情影响的减弱而恢复正常销售,产量增加摊薄成本所致。报告期内,本集团位于其他国家和地区的客户毛利率下降5.49个百分点,主要系欧华美科子公司Endymed销售射频及激光设备的毛利率较本集团原有业务相比较低所致。 (2). 产销量情况 分析表 主要产品 单位 生产量 销售量 库存量 生产量比 上年增减 (%) 销售量比 上年增减 (%) 库存量比 上年增减 (%) 人工晶状体(自 产) 万片 眼科粘弹剂 万支 视光材料 万件 1,349.77 1,367.88 玻尿酸 万支 外用人表皮生长 因子 万盒 玻璃酸钠注射液 万支 医用几丁糖(关 节腔注射用) 万支 主要产品 单位 生产量 销售量 库存量 生产量比 上年增减 (%) 销售量比 上年增减 (%) 库存量比 上年增减 (%) 医用几丁糖(防 粘连用) 万支 医用透明质酸钠 凝胶 万支 注:报告期内,公司经销的人工晶状体采购量为26.63万片,销售量30.51万片。 产销量情况说明 本集团自产人工晶状体库存量较2020年末大幅增加,主要由于报告期内第四季度海外疫情 及国际货运价格高涨等因素,美国子公司Aaren的主要经销商珠海祥乐对货物进口有所延迟,导致Aaren的产成品年末库存量增加。本集团眼科粘弹剂产品生产量及库存量较2020年/2020年末大幅减少,主要系2020年度本集团积极生产备货并充分利用产能生产眼科粘弹剂,产量及库存大增,而报告期内随着白内障手术的全面复苏,本集团合理安排生产,消化了大量前期库存,使眼科粘弹剂年末库存量恢复正常水平。本集团玻尿酸产品生产量及销售量较2020年度均大幅增长,而库存量恢复正常水平,主要系疫情影响减弱,医疗美容市场的快速恢复所致。本集团外用人表皮生长因子产品生产量及销售量较2020年度均大幅增长,得益于本集团对该产品持续而有效的市场推广,使其保持旺盛的市场需求。同时,报告期内本集团松江EGF产线项目完工投产,扩充了该产品的产能,因此本集团积极备货应对市场需求,使得库存量较上年末增加较多。本集团骨科治疗领域的玻璃酸钠注射液及医用几丁糖(关节腔注射用)产品于报告期内呈现产销两旺的局面,持续扩大市场份额,库存量也恢复到正常水平。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 (4). 成本分析表 单位: 元 分行业情况 分行业 成本构成 项目 本期金额 本期占 总成本 比例 (%) 上年同期金额 上年同 期占总 成本比 例(%) 本期金额 较上年同 期变动比 例(%) 因此成本的各项构成要素均较2020年度大幅增长。 注2:眼科产品成本构成要素比例与2020年度相比未发生重大变化,金额随整体成本的增加而同 步增长。注3:医疗美容与创面护理产品的成本构成要素中,直接材料的比重有所加大,而制造费用的比重有所下降。一方面,随着疫情影响的减弱,去年受到疫情影响尤为严重的医美产品板块迎来快速复苏,玻尿酸和外用人表皮生长因子的产量均较2020年度有大幅增长,规模效应使得其成本结构中分摊的制造费用比例下降;另一方面,报告期内新纳入本集团合并范围的欧华美科,其射频美容设备及家用美容仪器等主打产品主要采取外包代工模式生产,加重了成本结构中材料的比例。注4:骨科产品的成本构成要素中,直接材料的比重有所加大,而制造费用的比重有所下降,主要系随着业务的迅速恢复,玻璃酸钠注射液和医用几丁糖(关节腔注射用)产品产量均较2020年度有大幅增长,规模效应使得其成本结构中分摊的制造费用比例下降。注5:防粘连及止血产品成本构成要素比例与2020年度相比未发生重大变化,金额随整体成本的增加而同步增长 (5). 报告期 主要子公司股权变动导致合并范围变化 详见第十节、附注八“合并范围的变更”。 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 前五名客户销售额23,861.12万元,占年度销售总额13.56%;其中前五名客户销售额中关联方 销售额0万元,占年度销售总额0 %。公司前五名客户前五名供应商采购额12,076.67万元,占年度采购总额41.61%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元,占年度采购总额0%。公司前五名供应商供应商四为报告期内新增供应商,本集团向其采购角膜塑形镜产品,为本集团眼科近视防控与屈光矫正产品线于报告期内扩充的新产品。报告期内,本集团不存在向单个供应商采购比例超过50%或严重依赖于少数供应商的情形。3. 费用报告期内,本集团发生销售费用61,233.99万元,较2020年度增长10.19%。主要由于随着疫情影响的减弱及业务的全面恢复,销售人员的薪资及奖金恢复正常水平;同时,因欧华美科自9月起纳入本集团合并范围,其生活美容仪器产品销售主要以电商平台推广为主,发生广告宣传费较多。报告期内,本集团发生管理费用28,251.73万元,较2020年度增长31.92%,主要由于随着疫情影响的减弱及业务的全面恢复,各项行政管理活动以及管理人员的薪资和奖金发放都逐步恢复正常,使管理费用中的工资及福利费较2020年度增长较多;报告期内,本集团完成了对欧华美科、上海亨泰及河北鑫视康的收购,这些公司的行政开支以及业务收购形成的各项无形资产的摊销导致本集团行政开支的增加。报告期内,本集团发生研发费用16,759.69万元,较2020年度增长32.51%,主要系报告期内本集团持续加大研发投入,着重扩充眼科和医美创新产品线,其中,除角膜塑形镜、疏水模注非球面人工晶状体、视网膜裂孔封堵生物凝胶等临床试验项目持续发生新的投入外,报告期内,本集团新增疏水模注散光矫正非球面人工晶状体项目进入临床试验阶段,同时,本集团的第四代有机交联玻尿酸产品、无痛交联玻尿酸产品以及水光注射剂等医美新品的生物学、理化实验及临床试验工作也在持续进行,导致研发费用与2020年度相比增长较多。报告期内,本集团产生财务净收益8,485.39万元,较2020年度减少14.40%,主要系报告期内存款利率逐步下降,导致利息收益有所减少。4. 现金流科目本期数上年同期数变动比例(%)变动原因经营活动产生的现金流量净额342,286,103.27262,073,462.07主要系本集团业务全面恢复,经营活动现金流量随之好转,恢复正常。报告期内本集团原材料备货加大预付款以及应收账款随着销售收入的增长而相应增加,部分抵消了经营活动现金流量净额的增长投资活动使用/(产生)的现金流量净额-148,090,050.36316,922,705.89报告期内,本集团投资活动为现金净流出,而上年为现金净流入,主要由于报告期内本集团进行有效现金管理购买定期存单,以及对基建项目持续的投入产生大额投资活动现金流出所致筹资活动使用的现金流量净额-231,251,392.51-190,063,397.72不适用报告期内,本集团筹资活动现金净流出较上年有所增加,主要系偿还部分短期银行借款所致,而上年同期则有新增短期银行借款 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 (三) 资产、负债情况分析 1. 资产 及 负债 状 况 ,以 及本集团为应对全球供应链风险而积极备货采购注射器等主要原材料,导致年末原材料库存增加所致其他权益工具投资573,935,074.46405,279,267.43主要系报告期内新增多项投资所致固定资产819,509,191.39532,304,249.03主要系报告期内多个在建工程项目达到预定可使用状态而转固所致使用权资产45,053,607.3527,823,346.09主要系欧华美科纳入合并范围导致与其租赁相关的使用权资产和短期及长期租赁负债均有所增加所致无形资产783,143,298.65578,887,032.44主要系报告期内对欧华美科、亨泰视觉和河北鑫视康等的企业收购,产生较多的无形资产所致长期待摊费用7,962,163.064,699,989.48主要系欧华美科和亨泰视觉纳入合并范围导致长期待摊费用中的办公室装修金额增加所致递延所得税资产49,356,134.1526,186,276.59主要系欧华美科纳入合并范围,而欧华美科子公司Endymed有较多可抵扣税务亏损而确认的递延所得税资产所致其他非流动资产130,931,836.9136,844,861.52主要系报告期内本集团认购美国Eirion万美,万元),以及预付的南鹏光学的,500万元所致短期借款25,184,398.6378,691,413.10主要系报告期内偿还部分银行借款所致应付账款46,264,074.5528,032,404.05主要系欧华美科纳入合并范围导致应付账款增加合同负债46,508,997.8216,162,197.79主要系欧华美科纳入合并范围,以及本集团报告期末有较多客户预付货款订货所致应付职工薪酬78,697,949.2556,366,490.75主要系欧华美科纳入合并范围,本集团薪资随着员工人数增加,以及经营效益较好导致拟发放的年末奖金计提较多所致应交税费17,778,797.4532,922,546.12主要系本公司及子公司其胜生物预缴企业所得税较多,加之报告期内本集团发生的研发费用加计扣除比例,相应使得应交所得税的金额减少一年内到期的非流动负债17,237,425.939,016,553.20主要系欧华美科纳入合并范围,导致与其租赁相关的使用权资产和短期及长期租赁负债均有所增加所致项目名称本期期末数本期期末数占总资产的比例(%)上期期末数上期期末数占总资产的比例(%)本期期末金额较上期期末变动比例(%)情况说明长期借款9,884,797.36581,763.101,599.11主要系欧华美科纳入合并范围所致租赁负债29,608,246.8719,790,546.31主要系欧华美科纳入合并范围,导致与其租赁相关的使用权资产和短期及长期租赁负债均有所增加所致长期应付款8,109,850.004,500,000.00主要系收购Bioxis万元)所致其他非流动负债186,117,750.00不适用系收购欧华美科产生的授予欧华美科少数股东的股份赎回期权所对应的按照公允价值计量的金融负债预计负债1,764,906.65不适用主要系欧华美科纳入合并范围所致递延收益9,402,298.823,543,816.62主要系报告期内本集团与资产相关的政府补助增加所致递延所得税负债157,910,096.64102,281,513.65主要系报告期内本集团收购欧华美科、亨泰光学和河北鑫视康等企业收购确认的递延所得税负债,以及因其他权益工具投资公允价值上升确认更多的递延所得税负债所致其他说明无2. 境外资产情况 (1) 资产规模 (2) 境外资产占比较高的相关说明 3. 截至报告期末主要资产受限情 况详见第十节、附注七、81 “所有权或使用权受到限制的资产”。4. 其他说明 (四) 行业经营性信息分析 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012 修订),本集团所处行业为医药 制造业。医药制造行业经营性信息分析1. 行业和主要药(产 (1). 行业基本情况 医药制造业属于国家重点鼓励和发展的行业。近年来,国务院、政府主管部门出台了一系列 振兴和规范医药制造业发展的产业政策,如药品及高值医用耗材购销“两票制”、集中带量采购、仿制药一致性评价、医保目录和支付方式调整等,虽在当下给医药与医疗器械企业的经营业绩带来了严峻挑战,但毫无疑问将有益于行业整体长期健康、有序及创新发展。本集团的产品主要以生物医用材料为原料,属于医药制造业中的生物医用材料行业。现阶段,本集团生产及销售的生物医用材料聚焦于快速增长的四大治疗领域:眼科、医疗美容与创面护理、骨科、防粘连与止血。临床应用上,人工晶状体及眼科粘弹剂主要用于眼科白内障手术治疗,依镜悬浮型有晶体眼后房屈光晶体和角膜塑形镜用于近视防控及矫正,医用透明质酸钠/玻璃酸钠产品主要用于作为医疗美容用玻尿酸、骨科关节腔粘弹补充剂及防粘连产品等针对不同适应症的医疗器械和药品,医用几丁糖产品则主要用作骨科关节腔粘弹补充剂及防粘连产品,外用重组人表皮生长因子主要作为创面修复产品。2021年,通过投资河北鑫视康和欧华美科,本集团补充了眼科软性隐形眼镜产品、多元相控射频和垂直腔面发射半导体激光等医疗美容仪器设备产品。眼科眼是人体重要的感觉器官,人通过感觉器官从外界获得的信息中,大约90%是由眼完成的。屈光不正、白内障、青光眼、角膜病、年龄相关性黄斑病变等各类眼科疾病,严重影响着人的生活质量。随着居民健康意识、支付能力以及各项医疗服务水平的不断提高,我国眼科产业持续快速发展。白内障是一种中老年人群中的常见病、多发病,也是全球致盲率最高的眼科疾病。通过白内障手术植入人工晶状体,是目前临床上白内障唯一有效的治疗手段。然而,我国白内障手术实施率与发达国家相距甚远,根据标点医药统计及预测,2020年中国白内障手术实施例数约为 332万例, 每百万人口手术实施例数(CSR)仅为 2,370 例,相比之下,欧美、日本等发达国家的 CSR已超过 10,000例。因此,我国相关眼科产品的市场渗透率仍处于较低水平。随着未来我国白内障患病人数的增加和白内障手术率的提升,作为白内障手术的核心耗材,我国人工晶状体市场成长空间广阔。眼科粘弹剂是多种眼内手术的重要软性医用耗材,被广泛应用于白内障手术、青光眼手术、白内障角膜移植联合手术以及眼外伤等显微眼科手术过程。随着国内各类眼科手术治疗覆盖率的不断增加,我国眼科粘弹剂产品的需求逐年提升,根据标点医药统计及预测,受新冠疫情影响,2020年国内眼科粘弹剂市场规模约12.07亿元,同比减少24.7%;预计到2026年将增至15.78亿元,2021-2026年年复合增长率约为4.6%。屈光不正是指平行光线进入无调节的眼球之后没有聚焦于视网膜的一种现象,包括近视、远视、散光和老花眼,其中近视是造成居民视力障碍主要因素之一,有研究指出,中国近视患者人数已超过6亿人,青少年近视率居世界第一,近视防控及矫正已成为我国重大的社会问题。当前,采用角膜塑形镜、有晶体眼人工晶体植入手术等产品防控及矫正近视,已逐渐得到越来越多医生和近视群体的关注和认可,角膜塑形镜、悬浮型有晶体眼后房屈光晶体等产品的市场需求量也将保持高速增长。医疗美容医疗美容服务是指运用手术、医疗器械、药物以及其他医学技术方法,对人体不同部位形态进行的修复与再塑,进而改善人体外形及或消除岁月痕迹的医学科学。医疗美容产业链主要由上游厂商、中游医疗美容机构和下游终端消费者构成,其中上游厂商主要分为玻尿酸/A型肉毒毒素等注射类产品厂商、射频/激光等皮肤设备类产品厂商。随着国内居民美容意识、支付能力的提高,以及医疗美容服务技术的进步,我国居民医疗美容消费需求旺盛、产业持续高速增长。新氧数据颜究院发布的《2021医美行业白皮书》显示,2021年中国医美市场规模预计达1846亿元,同比增长20%以上。创面护理创面修复是指由于各种因素造成皮肤组织缺损后,通过自身组织的再生、修复、重建或人为地进行干预治疗,从而达到创面愈合目的的一系列过程。在烧伤创面修复、供皮区皮肤修复、糖尿病溃疡足等疾病的创面护理以及医美微整形后皮肤损伤修复中,外用重组人表皮生长因子产品可发挥很好的临床功效。根据标点医药统计及预测,受新冠疫情影响,2020年我国外用重组人表皮生长因子产品市场规模约6.92亿元,同比减少2.7%;预计到2026年将增至13.09亿元,2021- 2026年年复合增长率约为9.8%。骨科关节腔粘弹补充剂骨关节炎是一种退行性关节疾病,又称增生性关节炎、退行性关节炎或骨关节病,是一种中老年人群中的常见病、多发病。骨关节炎主要侵害关节软骨、骨和滑膜组织,导致关节疼痛、畸形和功能障碍,从而影响病人的活动能力。根据流行病学统计,我国骨关节炎患者已超1亿人,治疗空间广阔。临床医学已证实,骨关节腔粘弹补充剂为治疗骨关节炎的有效及安全方式,能够保护患者的关节软骨、显著减轻患者的关节疼痛,从而提高患者的生活质量。随着人口老龄化及治疗意识的提高,以及骨科关节腔粘弹补充治疗的技术水平和质量的提高得到医生和患者的认可,预计我国骨科关节腔注射用凝胶的需求数量将持续增长,骨科关节腔注射用凝胶总体市场规模也将不断增加。根据标点医药统计及预测,受新冠疫情影响,2020年我国骨科关节腔粘弹补充剂产品市场规模约18.37亿元,同比减少14.4%;预计到2026年将增至21.11亿元,2021-2026年年复合增长率约为1.9%。外科手术防粘连粘连是外科手术中由于组织的创伤使结缔组织纤维带与相邻的组织或器官结合在一起形成的异常结构,该过程有利于组织修复愈合,但又是形成新的病理生理改变的基础,是引起术后并发症的主要原因。几乎所有的手术都涉及到组织之间粘连,特别在腹、盆腔手术,甲状腺手术和妇产科手术中尤为突出,会引起严重的术后并发症。目前,采用医用透明质酸钠凝胶和医用几丁糖等产品,减少术后粘连,已逐渐成为外科手术的共识。随着医疗改革、政策的推动和鼓励,和我国医疗手术人次的持续增长,我国手术防粘连产品的市场规模未来将保持稳定增长。根据标点医药统计及预测,受新冠疫情影响,2020年我国手术防粘连剂产品市场规模约27.09亿元,同比减少10.6%;预计到2026年将增至35.60亿元,2021- 2026年年复合增长率约为4.8%。 (2). 主要药(产)品基本情况 三类医疗器械 白内障矫正 否 否 否 否 是 是 眼科 各类眼科手术 眼科粘弹剂 三类医疗器械 眼科手术耗材 否 否 三类医疗器械 近视矫正 否 否 三类医疗器械 组织填充 否 否 三类医疗器械 退行性骨关节炎 否 否 三类医疗器械 预防手术粘连 否 否 三类医疗器械 预防手术粘连 否 否 三类医疗器械 手术止血 否 否 透明质酸钠凝胶(防粘连用)、胶原蛋白海绵已进入上海市医保目录。 报告期内,本集团医用几丁糖(关节腔内注射用)新进入内蒙古医保目录。 人工晶状体、预装式非球面人工晶状体、以及区域折射双焦点人工晶状体产品。受益于全面的中 标型号以及具有竞争力的中标价格,本集团在带量采购招标已基本落地的地区的产品销量呈现了良好的增长势头。同时,本集团的玻璃酸钠注射液、外用人表皮生长因子等产品,也积极参与部分省市或联盟组织的带量采购,均有相关产品入围。按治疗领域或主要药(产)品等分类划分的经营数据 1、眼科治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于冠昊生物2021年半年度报告中“人工晶体” 产品毛利率。 2、医疗美容与创面护理治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于华熙生物2021年年度报告 中“医疗终端产品”毛利率。 3、骨科治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于景峰医药2021年半年度报告中“注射剂” 产品毛利率。 4、防粘连及止血治疗领域同行业同领域产品毛利率无合适的可比上市公司数据。 2. 公司药(产)品研发情况 (1). 研发总体情况 本集团一贯高度重视研发创新工作,在坚持内部自主研发为主体的同时,也注重与国内知名 高校、科研院所和大型三甲医院的合作研究及技术开发。目前,本集团拥有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、两个国家级研发平台,以及四个省部级技术及研发转化平台和一个上海市院士专家工作站,已在中国、美国、英国、法国、以色列建立一体化的研发体系,形成国内外互动的研发布局。截至报告期末,本集团的研发团队由314名研发人员组成,占公司员工总数的16.60%,其中博士学历19人、硕士学历81人。报告期内,围绕现有眼科、医疗美容与创面护理、骨科、防粘连及止血等治疗领域,本集团进行针对性的新产品和原有产品新规格及适应症地开发和扩充。在白内障治疗领域,预装式亲水非球面人工晶状体P-PCF60/A、适用于更广泛患者尤其是高度近视和高度远视患者的人工晶状体产品PCF60/L/PCF60/AL、肝素表面修饰非球面涂层人工晶状体产品于2021年11月先后获得国家药监局批复注册,创新疏水模注工艺非球面人工晶状体产品于2020年9月在国内启动临床试验、于2021年1月获得欧盟CE认证证书,疏水模注散光矫正非球面人工晶状体产品于2021年4月获得欧盟CE认证证书、于2021年7月在国内启动临床试验。在近视防控及屈光矫正领域,新型角膜塑形镜产品于2020年1月启动临床试验、即将启动注册申报工作,第二代PRL产品房水通透型有晶体眼后房人工晶状体于2020年12月进入注册检验阶段。在眼表治疗领域,盐酸莫西沙星滴眼液于2021年3月获得国家药监局批复的产品注册证书。在眼底治疗领域,新型人工玻璃体产品于2021年4月进入注册检验阶段,眼内填充用生物凝胶产品的临床试验有序推进。在医疗美容领域,第四代有机交联玻尿酸产品于2020年11月进入临床试验阶段。报告期内,本集团继续加强研发投入,发生的研发费用为16,759.69万元,较上年增加4,112.28万元,增长32.51%。研发费用占营业收入比重达到9.48%(2020年及2019年:9.49%及7.24%)。研发思路本集团将按照“上市一代、研发一代、储备一代”原则,依托人工晶状体及视光材料、医用几丁糖、医用透明质酸钠/玻璃酸钠、重组人表皮生长因子等技术平台,持续推进产品研发体系建设和新产品研发上市工作,保持和强化公司产品的技术优势。中短期内,本集团将专注于研究和开发创新型中高端人工晶状体产品、近视防控和矫正产品、组织填充等产品的研发,以及对已上市产品进行规格及适应症上的扩充。长远而言,本集团坚持扩充研发实力,以公司人工晶状体及视光材料、医用几丁糖、医用透明质酸钠/玻璃酸钠、重组人表皮生长因子等技术平台为基础进行延伸开发,进一步将本集团的产品种类拓展至干眼症、青光眼等眼科治疗领域、新型玻尿酸、肉毒毒素及智能交联胶原蛋白填充剂等医疗美容产品、新型复合防粘连及止血药物产品等其他产品领域。技术创新机制通过多年自主研发经验积累,本集团已形成了一整套研发项目管控体系和技术创新激励机制。本集团通过下列措施保持技术不断创新: (1)制定完善的研发及技术人员激励制度,提高内部研发团队进行新产品开发的能力,实现 技术和产品研发的内生性发展; (2)实施全球化人才管理战略,依托海外研发平台,打造国际化的研发团队,借助海外研发 优势在国内进行技术转化,加快公司生物医用材料的技术升级,提升国产产品的质量水平及市场竞争力; (3)积极与国内外高校及科研院所等进行交流合作,学习外部先进技术,借助中国的高校、 科研院所和大型三甲医院的力量进行协助研究; (4)收购、整合国内外具有高端技术的目标企业,实现技术外延式创新。 (2). 主要研发项目基本情况 研发项目(含一致性 评价项目) 药(产)品 名称 注册分类 适应症或功能主 治 是否 处方 药 是否属于中 药保护品种 (如涉及) 研发(注册) 所处阶段 盐酸利多卡因眼用凝 胶 盐酸利多卡 因眼用凝胶 3类化学药品 用于眼科手术局 部麻醉 是 否 申报生产 角膜塑形镜 角膜塑形镜 3 类医疗器械 近视防控及矫正 否 否 临床试验 房水通透型有晶体眼 后房人工晶状体 有晶体眼后 房人工晶状 体 3 类医疗器械 近视防控及矫正 否 否 注册检验 疏水模注非球面人工 晶状体 人工晶状体 3 类医疗器械 用于白内障治疗 否 否 临床试验 疏水模注散光矫正非 球面人工晶状体 人工晶状体 3 类医疗器械 用于白内障治疗 否 否 临床试验 非球面多焦点人工晶 状体 人工晶状体 3 类医疗器械 用于白内障治疗 否 否 临床前研究 贝美前列素滴眼液 贝美前列素 滴眼液 4 类化学药品 用于开角型青光 眼的治疗 是 否 临床前研究 眼内填充用生物凝胶 眼内填充用 生物凝胶 3 类医疗器械 用于视网膜孔源 裂孔的封闭 否 否 临床试验 新型人工玻璃体 人工玻璃体 3 类医疗器械 人眼玻璃体替代 物 否 否 注册检验 线性精密交联水光注 射剂 水光注射剂 3 类医疗器械 皮内真皮层注射 填充 否 否 临床前研究 加强型水光注射剂 水光注射剂 3 类医疗器械 皮内真皮层注射 填充 否 否 临床前研究 有机交联透明质酸钠 凝胶 玻尿酸 3 类医疗器械 组织填充 否 否 临床试验 无痛交联注射用交联 透明质酸钠凝胶 玻尿酸 3 类医疗器械 组织填充 否 否 注册检验 智能交联胶原蛋白填 充剂 胶原蛋白填 充剂 3 类医疗器械 组织填充 否 否 临床前研究 新型玻璃酸钠注射液 玻璃酸钠注 射液 2 类化学药品 退行性骨关节炎 是 否 临床前研究 新型复合交联多糖基 关节腔注射液 关节腔注射 液 2 类化学药品 退行性骨关节炎 是 否 临床前研究 线性交联几丁糖关节 腔注射液 关节腔注射 液 3 类医疗器械 退行性骨关节炎 否 否 临床前研究 (3). 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药(产)品情况 序号 药(产)品名称 事项 注册分类 适应症或功能主治 创新型预装式人工晶 状体 取得产品注册证 三类医疗器械 适用于白内障摘除术后植入矫正 无晶状体病人的视力 肝素表面修饰非球面 涂层人工晶状体 取得产品注册证 三类医疗器械 适用于白内障摘除术后植入矫正 无晶状体病人的视力 疏水模注非球面人工 晶状体 2020年9月在国内启动临床试验 2021年1月获得欧盟CE认证三类医疗器械适用于白内障摘除术后植入矫正无晶状体病人的视力疏水模注散光矫正非球面人工晶状体2021年4月获得欧盟CE认证2021年7月在国内启动临床试验三类医疗器械适用于白内障摘除术后植入矫正无晶状体病人的视力盐酸莫西沙星滴眼液取得产品注册证四类化学药品用于细菌性结膜炎治疗猪源纤维蛋白粘合剂取得产品注册证五类生物制品用于外科手术止血 (4). 报告期内主要研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 (5). 研发会计政策 本集团将内部研究开发项目的支出,区分为研究阶段支出和开发阶段支出。 研究阶段的支出,于发生时计入当期损益。 开发阶段的支出,只有在同时满足下列条件时,才能予以资本化,即:完成该无形资产以使 其能够使用或出售在技术上具有可行性;具有完成该无形资产并使用或出售的意图;无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其有用性;有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产;归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出,于发生时计入当期损益。 (6). 研发投入情况 (1). 主要销售模式分析 目前,本集团已建立高效、健全、多层次的全国营销网络。按销售模式划分,公司的销售模 式包括直销模式和经销模式。报告期内,本集团的直销队伍已经覆盖了包括上海、北京、广东、山东、湖南、浙江、四川等重点市场,主要开展上述区域市场中重点三级甲等医院以及大型民营眼科及医疗美容连锁医院的临床实验、专业服务、市场维护。而公司各产品的经销商则全面覆盖了其他区域市场及上述区域除部分三甲医院以外的终端医院。通过经销商及直销网络,本集团已经与全国数千家的二级甲等以上医院以及全国主要大型民营眼科/医疗美容连锁医院建立了长期稳定的业务关系。报告期内,本集团不同销售模式下主营业务收入如下:截至报告期末,本集团经销网络由约2,500名经销商组成,借助该网络将本集团的产品销往中国所有省、直辖市及自治区及全球近70个国家和地区。除经销网络外,本集团设有市场部、医学部、公共事务部、销售部、商务部和销售支持部,分别负责制定统一的招投标和政府事务管理、市场推广及销售政策、产品培训、学术推广、临床服务、筛选及管理经销商,同时保持向部分核心区域及重点医院实现直接销售,以确保本集团产品的专业化推广和品牌建设,以及市场需求动向的有效掌握。本集团对医院和其他医疗机构的广泛覆盖以及在物色及管理经销商方面的优势使得公司能够有效推进产品进入目标市场,为持续加强公司产品及品牌的市场知名度、扩大市场份额及增加产品销量打下坚实基础。 (2). 销售费用情况分析 销售费用具体构成 (五) 投资状况分析 对外股权投资总体分析 注:本栏目所列投资额不包含对子公司的投资。 报告期内,本集团新增32,774.84万元用于其他权益类股权投资,另外因处置其他权益工具投 资而收回28,329.21万元。关于其他权益工具投资的情况详见第三节、五、(五)、(3)“以公允价值计量的金融资产”。1. 重大的股权投资2021年2月,本公司与欧华美科原股东签署《股权转让协议》及《增资认购协议》,由本公司出资人民币13,500万元受让欧华美科38.23%的股权,并由本公司对欧华美科增资人民币7,000万元获得25.41%的股权,交易完成后本公司合计持有欧华美科63.64%的股权。作为一揽子交易的一部分,2021年9月,本公司下属子公司昊海控股与Bioxis原三位股东签署《Share PurchaseAgreement》,由昊海控股合计出资200万欧元受让原三位股东持有的Bioxis42.92%的股权,欧华美科原持有Bioxis35.65%的股权,交易完成后,本公司合计间接持有Bioxis78.57%的股权。此外,《Share Purchase Agreement》约定,如果2022年度Bioxis息税折旧摊销前利润为正,则昊海控股需另外支付Bioxis上述三位股东500,000.00欧元。欧华美科及Bioxis于2021年9月起纳入本公司合并报表范围,其截至报告期末的净资产为32,020.37万元,购并日至报告期末的净利润为84.02万元。2. 重大的非股权投资建设期,尚未产生收益募集资金及自筹资金3. 以公允价值计量的金融资产 (六) 重大资产和股权出售 (七) 主要控股参股公司分析 (1)重要控股子公司经营情况及业绩 注:(1)若子公司有下属孙公司,则按子公司合并口径排序并披露数据;(2)以上数据不含评估增 值及评估增值摊销;(3)以上财务数据纳入合并审计范围。注:(1)分红比例指本年度分红金额占该子公司当年度产生的可供分配利润的比例;(2)河南宇宙及深圳新产业本年度分红金额包含分配以前年度累积的未分配利润。除上述子公司外,本公司其他子公司本年度未进行分红。 (2)本年度取得和处置子公司的情况,包括取得和处置的目的、方式以及对本公司整体生产经 营和业绩的影响 2021年取得控股子公司的情况 2021年2月,本公司与欧华美科原股东签署《股权转让协议》及《增资认购协议》,由本公 司出资人民币13,500万元受让欧华美科38.23%的股权,并由本公司对欧华美科增资人民币7,000万元获得25.41%的股权,交易完成后本公司合计持有欧华美科63.64%的股权。作为一揽子交易的一部分,2021年9月,本公司下属子公司昊海控股与Bioxis原三位股东签署《Share PurchaseAgreement》,由昊海控股合计出资200万欧元受让原三位股东持有的Bioxis42.92%的股权,欧华美科原持有Bioxis35.65%的股权,交易完成后,本公司合计间接持有Bioxis78.57%的股权。此外,《Share Purchase Agreement》约定,如果2022年度Bioxis息税折旧摊销前利润为正,则昊海控股需另外支付Bioxis上述三位股东500,000.00欧元。2021年3月,公司下属子公司昊海发展与亨泰视觉原股东签署《投资协议》,由昊海发展出资人民币1,500万元受让亨泰视觉10%的股权,并由昊海发展对亨泰视觉增资人民币1,000万元获得45%的股权,交易完成后昊海发展合计持有亨泰视觉55%的股权。2021年4月,公司下属子公司昊海发展与河北鑫视康原股东签署《增资协议》,由昊海发展对河北鑫视康增资人民币4,000万元获得河北鑫视康康60%的股权。报告期内,本集团没有处置子公司的情况。 (八) 公司控制的 结构化 六、公司 关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 行业格局和趋势 国内医药及医疗器械行业正在经历的一系列重大变革:医保支付方式改革、集中招标、带量 采购等,将在可预见的未来自上而下持续深化。上述政策因素虽在当下给医药与医疗器械企业的经营业绩带来了阶段性的严峻挑战,但亦将毫无疑问地裨益行业整体健康、可持续发展。我国老龄化、城镇化进程带来的市场刚性需求仍在驱动行业规模稳步增长。就本集团所处四大领域而言,人工晶状体产业已被《“十三五”生物产业发展规划》以及《医药工业发展规划指南》共同列为产业重点发展领域,骨科和医美产品也处于高天花板的优质赛道。随着多元化的医疗需求快速增长、医保支付体系逐步完善、国民健康消费观念不断升级,具有确凿的产品治疗功效、品牌价值、创新能力的领头医药企业也将迎来重要的发展机遇。 (二) 公司发展战略 本集团始终以不断提高国人的健康品质和促进患者康复为目标,以聚焦差异化发展为企业战 略。本集团将继续专注于眼科、医疗美容及创面护理、骨科、外科四大快速发展的治疗领域,注重科研创新和成果转化,强化专业服务;通过与国内外知名研发机构合作、自主研发及技术引进并举,持续保持公司技术的领先地位;不断优化提升管理能力、提高运营效率;通过内生增长与收购兼并结合,不断扩张完善产品线、整合产业链;强化公司品牌建设,提升品牌价值,使本集团成为生物医用材料领域的国内领先、国际知名生物医药企业。 (三) 经营计划 2022年,本集团将继续深入推进集团内部资源整合,在研发、生产、销售和服务等各个环节 进一步加强对已并购企业的整合,以最大化发挥协同作用、提升运营效率、发展创新技术、拓展市场空间为目的,使并购企业能迅速融入本集团管理体系,持续发挥协同优势,提升核心竞争力。在眼科领域,本集团将联动位于中国、美国、英国和法国的优势研发资源,坚持对创新产品的研发投入,持续推进产品组合的优化升级。2022年,本集团将重点推进新型高透氧角膜塑形镜等重要项目的注册申报工作,推进疏水模注非球面人工晶状体、疏水模注散光矫正非球面人工晶状体、第二代房水通透型有晶体眼屈光晶体以及新型人工玻璃体的临床试验工作。在市场营销方面,本集团将持续关注人工晶状体带量采购、医保支付等政策环境的变化,利用本集团的多品牌全产品线优势、渠道优势、成本优势,制定科学的应标策略,确保本集团人工晶状体系列产品获得良好的中选结果,同时及时调整销售策略,积极应对“后带量采购时代”的营销新格局。同时,作为近视防控领域的拳头产品,本集团将在2022年继续深入探索 “迈儿康myOK”产品的学术推广及品牌运作模式,快速推进“迈儿康myOK”产品在重点机构和地区的覆盖,建立专业的学术品牌形象、迅速渗透市场。在医疗美容与创面护理领域,2022年,本集团将利用 “海薇”、“姣兰”、 “海魅”三代玻尿酸产品差异化的功效、价格定位,通过覆盖广泛的销售网络,加速新产品“海魅”的市场渗透,扩大本集团玻尿酸系列产品的市场占有率,强化本集团国产注射用玻尿酸品牌的领导地位。同时,本集团将利用自身具备丰富经验和竞争力的可吸收生物材料研发平台,探索领先的创新交联技术,2022年,本集团将继续推进第四代有机交联玻尿酸产品的临床试验和水光注射剂的研发工作。此外,本集团将积极与欧华美科共同整合优势资源,发挥本集团与欧华美科在技术研发、产品布局、以及市场营销方面的高度协同性。通过协作研发、先进工艺及质量控制技术交流等方式,强化公司在生物材料及皮肤医学领域的技术实力和产品竞争力。其中,多元相控射频设备、应用于脱毛及皮肤治疗领域的激光美容设备将进一步补充和丰富本集团的医美产品矩阵,满足多元化的市场需求。此外,本集团将于2022年推进整合双方覆盖医疗美容、生活美容、家用美容三大应用场景的境内外直销、电商团队,共享双方各自原有客户资源,提高运行效率和销售达成率。本集团将在2022年继续有效使用自有资金,在现有眼科全产业链布局的基础上,深化布局近视防控及屈光矫正领域,继续关注眼表、眼底等更多眼科治疗领域。此外,本集团还将围绕医美、骨科和外科等快速发展的治疗领域进行探索,积极寻找先进技术及优秀产品,择机采取技术引进或者投资合作等方式以增厚产品储备,并获得长期可持续增长。 (四) 其他 七、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因,未按准则披露的情况和原因说明

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