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皓元医药(688131)经营总结
截止日期2021-12-31
信息来源2021年年度报告
经营情况一、经营情况讨论与分析 2021年,面对复杂的宏观环境变化和疫情形势的反复,公司全体员工在董事会的正确领导下,继续秉承“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,持续打造一体化的服务平台,通过横向拓展、纵向延伸不断增强业务协同性,积极推进各项业务可持续发展,在研发创新、产品布局、市场开拓、组织体系完善等方面取得了一系列进展和突破。 公司一方面坚持研发驱动,加大创新力度和热点项目的开发,持续拓展处于药物研发产业链前端的分子砌块和工具化合物业务,促进战略合作,同时增加对基础科研领域关注的广度和深度,为产学研一体化提供最有力的平台,确保公司始终处在科研服务的最前沿;另一方面,持续开展合成技术壁垒高、难度大、技术附加值高的原料药和中间体产品开发,夯实后端原料药和中间体业务,加速推进各项目产业化进度,保障公司 CDMO业务战略转型的落实和开展。此外,公司紧跟市场需求和形势变化,持续强化内控管理,不断完善信息化管理和项目管理,并引进高端人才,加强团队建设,加快技术创新和管理创新,推动产业链一体化协同与整合,提升综合竞争力,确保实现公司各项经营目标。 报告期内,公司实现销售收入 96,922.56万元,较上年同期增长52.61%,剔除汇率影响,增长比例超过 55.98%,其中,分子砌块和工具化合物业务营业收入 5.45亿元,同比增长57.59%;原料药和中间体业务营业收入 4.17亿元,较上年同期增长46.32%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 17,723.62万元,较上年同期增长49.41%;公司总资产为 238,455.16万元,较报告期初增长178.29%;归属于上市公司股东的净资产为 182,230.72万元,较报告期初增长245.26%。 报告期内,公司重点开展工作如下: 1.重视资本战略管理,产业扩张与投资收购并举 公司于2021年6月8日在上海证券交易所科创板首发上市(股票简称:皓元医药,股票代码:688131),向社会公众公开发行人民币普通股(A股)股票 1,860万股,每股面值为人民币1元,发行价格为每股人民币64.99元,募集资金总额为人民币 120,881.40万元,扣除发行费用后募集资金净额为人民币 110,819.43万元。本次募集资金已于2021年6月3日全部到位。公司所获募集资金用于皓元医药上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目、安徽皓元年产 121.095吨医药原料药及中间体建设项目(一期)及补充流动资金。报告期内,公司使用超募资金 28,900万元用于产业扩张与投资收购,进一步加强自主研发能力、提升产能建设、扩充产品管线,包含:收购并增资合肥欧创基因生物科技有限公司,建设医药研发及生物试剂研发产业化基地项目(一期);投资成立全资子公司烟台皓元生物医药科技有限公司,建设新药创制及研发服务基地项目(一期);投资建设上海皓元医药股份有限公司新药创制服务实验室建设项目(一期)。未来公司将借助资本市场的力量,加速创新资源集聚,大力发展公司各项业务,进一步提升核心竞争力,实现高质量发展。2.强化研发实力与管线建设,提升创新驱动效能 (1)持续保持高比例研发投入,加快推进创新进程 公司始终坚持以创新研发为核心驱动力,多年来不断加大自主创新研发力度,保持高研发投入。报告期内,公司研发投入 10,345.22万元,较上年同期增长59.65%,研发投入占营业收入的比例 10.67%。 报告期内,公司在分子砌块和工具化合物业务方面开展了手性分子砌块库的设计与开发、新型冠状肺炎领域工具分子研究与开发、药物片段分子库的开发等多个项目的研究,产品应用领域覆盖癌症、神经科学、免疫学等热门疾病研究。其中,针对新型冠状肺炎疫情,公司研发团队充分利用丰富的技术储备和研发资源,开展了治疗 COVID-19相关研究所需的工具化合物的研究与开发,目前已经开发了几百种新型冠状肺炎领域的热点化合物,并实现了合成路线与合成工艺的优化,为科研开发人员提供高质量化合物,助力该领域基础研究和药物研发。此外,鉴于 CAR-T细胞治疗在未来实体肿瘤治疗可能取得的突破,公司还布局开展了细胞分选磁珠产品的研究与开发,并进行基础磁珠开发和抗体偶联工艺开发,用于细胞分选,目前已获得了低非特异性结合的亲和磁珠,随着研究的不断深入,公司今后有望为 CAR-T领域客户的研究工作提供种类丰富的高品质细胞分选磁珠产品。 在原料药和中间体业务方面,公司重点开展了艾日布林、曲贝替定、卡泊三醇、帕布昔利布等 20余个原料药及中间体工艺研究开发;优化抗感染类药物巴洛沙韦、法匹拉韦的工艺路线,为客户研发抗新冠病毒药物提供原料药及中间体。 线预测和推荐平台,致力于加速创新药物研发速度。目前该平台已完成初步构建,在逆合成合成路线预测方向上,通过使用 AI技术,同时结合合成专家的经验及公司丰富的中间体库对现有的逆反应合成技术进行训练改进,可以提供更为精准、经济和高效的化合物合成路线,有望为更多客户提供更优质且高效的研发服务。 (2)升级技术平台,夯实核心技术 2021年,公司六大核心技术平台持续发力,支撑业绩高速发展。公司引进了一批具有国外工作经历、行业经验及专业领域管理经验的专业技术人才,不断结合行业研发热点进行技术攻关和迭代,并对各平台进行专利布局,不断夯实六大核心技术平台。截止2021年12月31日,公司业务承载了来自全球 5,000多家客户的研发项目,累计申请专利共 151项(授权 88项),国内商标共 108项(授权 80项),国外商标 8项(全部授权),计算机软件著作权 66项(授权 66项)。 此外,公司还通过了上海市企业技术中心认定、成功入选浦东大企业开放创新中心(GOI)计划,新通过“上海市高新技术成果转化项目”认定 1项,截止目前累计通过认定的高新技术成果转化项目 9项,累计获得荣誉资质近 50项,研发创新能力持续升级。 (3)升级并新建研发中心,提升科技创新硬实力 截止2021年12月31日,集团公司研发办公场地面积已增至 60,000余平方米,其中上海研发办公场地已扩增至 32,000余平方米,具备良好的研发环境。近年来,公司陆续投建了皓元医药上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目和安徽乐研公司,促进公司研发能力提档升级。截至报告期末,上述项目均已正式投入运行。其中,位于马鞍山慈湖高新区宁马科创园安徽皓元生物医药研发中心建设项目,已完成微生物实验室、安全评估工程技术研究实验室、高活性千克级 GMP实验室建设,其中分析检测中心已提供检测分析超 20,000次,完成 40余个项目的研发生产,2022年 4月顺利通过 CNAS现场评审。 报告期内,在已有的研发中心基础上,公司又分别在合肥、烟台、上海投建了新的研发中心,通过持续扩展研发能力和规模建设,为客户提供更加优质、全面、系统化的定制化服务。具体如下: 1)公司增资合肥欧创基因生物科技有限公司,建设医药研发及生物试剂研发产业化基地项目(一期),建筑面积约 1.4万平方米,该项目主要针对小分子药物开发的需求,重点开展高端化学试剂——分子砌块的研发及 CRO服务,加强公司在分子砌块业务板块研发的整体实力。同时,依托欧创基因现有的人才团队及研发基础,开展酶、重组蛋白等生物试剂核心原料的研发,进一步扩展公司的产品线。目前该项目正仍在建设中,预计2022年投入运营。 2)公司投资成立了烟台皓元生物医药科技有限公司,建设新药创制及研发服务基地项目(一期),建设面积约 8,800 平方米。该研发中心将开展创新药物工具化合物的研发,增加自主特色产品的比例,提升公司整体的技术与创新能力;配套开发产品定性、定量分析方法和质量控制体系,实现高纯度、高分离度的工具化合物产品从毫克级到公斤级的稳定供应。针对客户具体需求,量身定制高性价比的服务方案(CRO),为全球大部分生物医学研究机构及医药公司提供定制合成服务,高效快速地为客户提供专业的药物发现服务。同时,借助集团公司现有的资源优势,对大批量工具分子资源进行整合、分类和有效管理,设计并建立功能体系完善、结构体系合理的共享型工具分子库。目前该项目正仍在建设中,预计2022年投入运营。 与此同时,在现有研发基础上,公司持续拓展行业赛道,投资成立了上海皓元生化科技有限公司,组建皓元生物研发中心,布局生物版块相关业务。公司已经引进专业技术团队,跟踪最新生物技术,关注生物科研试剂的研发。目前该项目正在建设中,预计2022年投入运营。 3)为进一步加快创新药 CDMO转型升级,公司投建了新药创制服务实验室建设项目(一期),建筑面积 3,513.78 平方米,为国内外制药企业提供小分子创新药CDMO技术服务,更好地服务于创新药的临床前和临床研究阶段、注册申报,协同公司外协及皓元自有 GMP生产基地提供创新药商业化生产。通过扩充 CDMO创新药研发服务能级,进一步提高公司整体技术水平和持续创新能力,具体建设内容包括升级优化公司工艺研究平台和质量研究平台,进一步开发酶催化研究平台、连续流研究平台、光化学研究平台建设,以及针对各个技术服务平台升级优化配套设施建设,进一步提高公司整体技术水平和持续创新能力,满足新产品研发和生产工艺技术改进的需要。目前该项目正在建设中,预计2022年投入运营。 此外,公司投资成立了南京晶立得科技有限公司,已于2021年第四季度试运营。 专注于为药物分子及其中间体片段提供单晶培养、结构测试、结构解析一站式高效技术测试服务,主要应用于药物分子结构确认、微量杂质结构鉴定、药物晶型研发。目前,单晶衍射仪,粉末衍射仪等主要检测设备已全部到位,并已经为高校科研院所完成数百个化合物样品的单晶测试与解析,为生物医药企业客户完成了几十个化合物和杂质的单晶培养、测试与解析。 (4)丰富项目管线建设,业务增长稳健 公司持续加大新药研发试剂和中间体的开发销售、定制研发,形成了有机分子砌块、工具化合物、医药中间体及原料药可循环发展的业务线,三条业务线各自独立,又相互促进、协同发展。 1)分子砌块领域和工具化合物 截止报告期末,公司分子砌块和工具化合物产品数累计超 5.86万种,其中分子砌块约 4.2万种,工具化合物超 1.6万种;构建了 110多种集成化化合物库。报告期内分子砌块订单数量超 16.3万,工具化合物订单数量超 11.6万,使用皓元产品的科研客户累计发表科研文献篇数超 18,000篇。 2)原料药和中间体 在 ADC业务领域,公司在国内较早开展 ADC药物的开发研究,公司具备强大的有机合成能力、创新能力和经验优势。公司成功助力荣昌生物的纬迪西妥单抗(RC48)于2021年6月9日上市,该项目也是我国首个申报临床 ADC一类抗癌新药。报告期内,公司加大 ADC项目研究,合作客户超 340家,较上年度同比增长332.50%;项目数 80个,较上年度同比增长247.83%;销售收入同比增长321.45%。 3.纵深布局,加快自有产能建设 在原料药和中间体建设方面,公司的规模化生产蓄势待发。公司在马鞍山投建的产业化基地一期项目各项工作自2021年全速推进,该基地是公司自主筹建的首个产业化基地,占地面积约 131.79亩,设计年产能约 680余立方米,计划建设 5个生产车间,由难仿药与 CDMO业务共享。目前一期项目主体工程已基本完成,部分车间已进入设备安装调试阶段,预计2022年下半年项目逐步建成并投产运营。项目建成后,公司将形成自有的符合 GMP标准的原料药、中间体生产基地,为公司大量已具备成熟技术的孵化项目提供商业化项目产业化的平台,更加稳定地为下游客户提供高质量标准的产品,满足市场对公司产品规模化生产的需求。公司长期从事高活性和高难度化合物研发,在 ADC产能建设方面,公司在安徽皓元研发中心投资建设的一条 ADC高活产线已于2021年建成投产,并于 7月获得药品生产许可证,新增的两条产线正在加快推进中,该部分产能将在2022年陆续释放。此外,皓元医药参股投资的臻皓生物 ADC研发与生产一站式 CDMO服务平台,目前正在装修阶段。未来公司将进一步完善平台建设,提供从抗体和其他偶联生物药、连接子/有效载荷到生物偶联药物原液及制剂的端到端产业化服务,加速赋能全球化合作伙伴研发高质量生物偶联药物。4.统筹质量体系与系统管理,助力高质量服务基于多年的业务合作,客户对公司技术实力、质量体系及安全环保管理有着高度认可。报告期内,公司顺利通过知识产权管理体系、ISO 9001:2015管理体系和 ISO 14001:2015环境管理体系监督审核,接受客户审计 10场、第三方审计 2场,全部通过;近四年累计接受客户实地审计 75场、第三方审计 8场。同时,公司组建了药物分析研究中心,拥有 5,000余平方米的分析实验室,专业分析技术人员 200多人,依托精密的仪器设备、高水平的数据解析,借助强大的数据库,为客户提供各类仪器和理化检测、方法确认以及方法开发等一站式整合性项目服务,具体服务类型包括:热谱测试、光谱测试、粒度测试、元素测试、色谱测试、制备分离、质谱测试、对照品标化、核磁检测、理化类测试类等。随着研究中心仪器种类、数量的更新和客户需求的增多,皓元医药将不断拓展更广泛的服务类型,为客户提供更全面、精准、高效的服务。现已成功完成近百个化合物的结构确证,建立了符合申报要求的报告模板,从放行样品检验、生产过程的质量控制、贮存过程的质量考察等方面推进了现代质量保证体系的有效运行。5.提升品牌能级建设,推进全球化发展 (1)品牌建设和推广 公司重视品牌建设,提高品牌的影响力,经过多年积累,在分子砌块和工具化合物、高端原料药和中间体业务方面形成了自主品牌“乐研”、“MCE”和“Chemexpress”。 三大品牌在技术、产品和客户多层次协同引流,相互助力,致力于推动研发创新以改善全球病患的生活。 “乐研”品牌,在科研试剂领域提供分子砌块产品及相关技术服务,近 2年连续被评为“喀斯玛商城年度优秀供应商”。报告期内公司加入上海化学试剂产业技术创新战略联盟,并且新上线化合物管理服务业务系统,有效提升了信息化管理水平,助推了乐研产品的推广,实现单月推广数超 30万,在行业内具有较高知名度。 “MCE”品牌,在新药研发和生物医学研究领域,为全球科研机构和制药公司提供工具化合物产品及技术服务,获得了客户的广泛认可。全球客户使用 MCE产品发表的科研文献已突破 18,000篇,其中包括数百篇文献在 Nature、Science、Cell等国际著名期刊发表,品牌影响力逐步扩大。报告期内,MCE被全球著名科研机构 MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)、牛津大学(University of Oxford)、剑桥大学(University of Cambridge)等评为优质供应商,公司的工具化合物发展势头强劲。 “Chemexpress”品牌,主要为客户提供原料药及高级中间体工艺技术开发和生产、提供研发及生产服务(CRO/CMC/CDMO/CMO),在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。公司自主开发的艾日布林、曲贝替定等产品,是业界公认的合成和药品注册研究难度极高的品种,公司已与国际知名药企签订合作协议,通过技术授权实现收入并保留了药品上市后的销售分成权益。此外,公司还系统开发了维生素 D衍生物等高活性原料药产品和技术,是该细分领域最具竞争力的企业之一。 报告期内,公司搭建多个自有品牌专业网站,为客户提供最前沿的产品与服务,客户可通过邮件获得所购产品或服务的实时进展,且扫描产品瓶身唯一二维码,即可获得产品相关所有资料,真正做到了订单全流程的信息化及透明化。公司拥有专业的技术团队,不断更新产品的技术信息,帮助客户选择合适的产品、指导客户对产品的使用,在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后技术支持,树立专业的品牌形象,提升了客户满意度,建立了优质的口碑,增加客户对公司三大品牌的认可度。 公司不断加强自身品牌推广,提升影响力。报告期内,公司积极参加药品监管科学&药物创新研讨会、英国 Cancer Research、美国 Discovery Chemistry、中国细胞生物学大会、中国免疫学大会、2021中国医药 CMC产业链技术交流暨企业家科学家高峰论坛等,就“ADC药物发展创新之路”、“ADC药物 CDMO的机遇与挑战”等多个主题发表演讲。同时,公司热情参与百年南开化学大讲堂、第二十七届兰洽会“百名校友兰州行”系列活动,接待了近 30次重要客户参观访问,增进外界对于公司技术实力、研发能力的了解和信心,促进深度合作;此外还开展了系列爱心公益活动,获得了业界广泛的关注和认可。 (2)推进全球化发展 公司作为研发驱动型的企业,借助于多年的项目积累和客户资源,充分发挥“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化优势,持续推进全球化建设规划,建立了全球营销网络及线下市场团队,在美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚等国家或地区组建了商务团队,与国内技术、商务团队进行跨区域协同,可快速响应全球客户的需求。 公司已与众多跨国医药巨头、全球知名高校、科研院所及 CRO公司开展了合作,与 Thermo Fisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系,也与原料药和中间体领域的国内外专业贸易服务商ATTO、Usino等建立了稳定业务往来。目前公司产品及服务现已销往全球 70多个国家和地区,大部分区域能够实现当天下单,次日送达,为客户提供了便捷的购物体验,时效性在行业内处于领先水平,市场占有率和销售额大幅提升。报告期内,公司主营业务在境外营收 35,962.58万元,特别是在欧美、日本、印度市场收获颇丰。 6.扎实推进人才梯队建设,优化人才培养体系 截止2021年12月31日,公司共有员工 1,486人,其中技术人员 867人,占总人数的 58.34%。公司员工中硕士、博士学历超 300人,本科学历近 700人。公司核心技术团队拥有丰富的合成化学及药物研发经验,能够为客户提供多样的分子砌块及工具化合物、全面的化学设计、工艺研究、规模化生产等相关产品与服务,具有超强的研发创新实力。报告期内,公司吸纳具有国际知名企业多年工作经验的专业技术人才和管理人才,扎实推进人才梯队建设,持续优化人才培养体系,进行分层级有针对性的培养,对管理岗位制定继任者计划,相关岗位制定储备人才计划,建立企业的人才梯队资源库,选才、育才、用才、留才。公司实施管理创新,采用事业部运行管理模式,责权明确、管理制衡有效,能够快速响应用户需求,开拓新市场,创造新价值。此外,公司还制定了企业人力资源战略规划,通过人才招聘、人才培养、培训管理、职业发展管理、晋升管理、薪酬激励、绩效考核、股权激励等建立人才梯队建设管理机制,积极主动推荐创新研发人员参与国家级、市区级个人奖项的申报,以此促进员工在创新研发工作中获得满足感,形成企业良好的创新激励机制;为员工设立清晰的个人发展规划,搭建多层次、全方位培训体系,打造学习型组织,开展“皓元论坛”“皓讲师”等系列活动,全年举办不同类型培训 160余场,涉及职业素养培训、安全培训、药品质控培训、分析培训、仪器培训、领导力培训、知识产权培训等,实现培训 4,000余人次。2021年 12月,公司首次授予限制性股票激励计划启动,进一步提升了员工的凝聚力、团队稳定性,并有效激发了管理团队的积极性,彰显公司长期发展信心。7.企业文化与社会责任融合,构筑发展堡垒随着公司规模的不断扩大、经营领域的不断拓宽,报告期内,公司深化了皓元人的愿景:“皓”科学之智,“元”创新未来;“皓”研究之慧,“元”健康梦想。皓元人的使命:打造客户满意、员工满意、社会认可的世界一流企业,创建研发创新驱动的技术平台,让药物研发更加高效,更快惠及人类健康。优秀的企业文化更好地适应了公司新的发展方向,并引领战略、服务战略、支撑战略,更高效地服务客户、回馈社会。同时,公司更加注重 ESG治理架构,不断优化质量、安全、环保等各项管理体系,形成“两级管理”机制,坚持多层级组织形态下的扁平化管理方式,不断提升全球范围内各运营地的管理水平,促进公司各项业务可持续发展。公司注重企业信息化建设,定期进行系统规划,利用信息化建设提高效率。为适应公司业务需要,满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管理的需求,公司自主开发了企业资源管理系统,该系统实现了包括产品调研、研发管理、质量控制、客户管理、订单管理、物流管理、财务管理等全流程的有效管理,全方位保障产品及服务品质。报告期内,公司还通过成立“皓元爱心基金”、开设“皓元奖学金”,定期举办“皓元医药爱心公益系列活动”、在特殊教育学校开设“奇妙魔法小课堂”系列活动、为武川新村学校筹建“南开书屋”等多项助力公益活动,倡导员工参与社会贡献、践行社会责任,已形成良好的组织氛围。报告期内,公司荣获国家级专精特新“小巨人”企业、2021中国 CDMO企业 20强,荣登2020年度中国医药行业最具影响力榜单“医药研发 50强”、2021年浦东新区经济突出贡献企业“创新创业奖”等多项荣誉,并作为自主科技创新领域的企业代表荣登央视《焦点访谈》栏目,公司的综合实力和良好的发展潜力赢得了业界的广泛认可。

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