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欧林生物(688319)经营总结
截止日期2021-12-31
信息来源2021年年度报告
经营情况一、经营情况讨论与分析 2021年,是我国全面建成小康社会之年,也是“十四五”规划的开局之年。随着医药新政的密集出台,新冠疫情对居民疫苗接种意识的提升,国民经济水平以及健康意识的跃升,我国生物制品行业得到了快速发展。 报告期内,公司营业总收入48,715.16万元,上年同期32,010.92万元,增加16,704.24万元,增幅52.18%;归属于上市公司股东的净利润10,796.35万元,上年同期3,613.02万元,增加7,183.33万元,增幅198.82%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9,666.01万元,上年同期2,734.09万元,增加6,931.93万元,增幅253.54%。 (一) 研发方面 报告期内,公司原创1类新药重组金葡菌疫苗获得II期临床试验总结报告,产品安全性良好,免疫原性良好。该产品为公司与陆军军医大学合作研发的原创新药,已获得多项发明专利,国家科技部《2016中国生命科学与生物技术发展报告》将其列入标志性项目。金葡菌疫苗II期临床试验总结报告的获得,标志着该产品完成了临床试验重要的一个阶段,对后续开展III期临床工作起到积极影响。 报告期内,吸附破伤风疫苗于2021年9月获得再注册批准;Hib疫苗于2021年12月提交再注册并获得受理;AC结合疫苗首次获得批签发并进入市场销售。另外,公司冻干Hib项目完成pre-IND申报(申请编号:202006744);公司AC-Hib联合疫苗获得III期临床总结报告;公司成立子公司新诺明生物,为搭建病毒类疫苗平台做准备。 (二) 生产及质量控制方面 公司积极落实药品生产相关法律法规要求,建立了覆盖药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)、环境健康安全(EHS)、ISO质量管理体系(GB/T19001-2016/ISO9001:2015)等法律法规要求的药品生产质量管理体系。结合公司自身发展的需要,建立、健全生产质量管理体系。该体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期的全面生产质量管理,如研发、物料购进、生产、质量保证、质量控制、销售、售后服务、药物警戒和产品退市等,并在整个过程中实行药品质量风险管理。通过执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求,接受国家疫苗检查中心、四川省食品药品审查评价及安全监测中心及公司客户等专家的指导,不断完善、提升公司质量管理体系。 公司始终坚持产品高质量标准,持续优化管理职责、过程控制、纠正预防等模块,公司以质量手册作为质量管理体系的纲领性文件,用于描述公司质量管理体系的范围、运作方式和体系过程之间的相互关系以及相关的程序,并以其为提纲建立完善的药品质量管理体系,以文件作为载体,培训考核为手段,标准化的管理和操作,过程监督的方式,全面的质控手段,保证产品质量。 本报告期内,公司 3 个上市疫苗的检定合格率为 100%,公司产品批签发检验结果全部合格,并顺利通过疫苗巡查检查、药品生产监督检查、ISO 质量管理体系认证检查、及药品不良反应报告和监测检查、第三方客户检查,接受监管机构检查3次、接受第三方认证检查(监督检查)2次,接受客户审计5次。公司积极落实上市许可持有人的主体责任,积极配合疫苗检查的各项工作。 (三) 营销方面 随着公司产品体系优化和升级,也进一步推进公司营销体系升级,目前已完成常规产品组、临床产品组组织调整,项目组成员包含销售、内勤、医学、市场等职能分工,以更聚焦、更精准、更灵活进行市场布局与策略落地。根据常规产品与临床产品特性,从市场销售策略到针对客户的学术活动、以及销售团队培训项目进行新的布局,比如涉及AC结合疫苗和Hib结合疫苗的赛课大赛、涉及吸附破伤风疫苗的破伤风规范处置大讲堂、破伤风公众教育等取得非常明显效果。同时,公司结合市场现状与需求,策划学术项目,联动各级疾控、医疗机构等单位,推进学术推广的同时,也提升了品牌知名度、树立良好的品牌形式,为业务发展提供了建设基础。

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