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惠泰医疗(688617)经营总结
截止日期2021-12-31
信息来源2021年年度报告
经营情况第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 公司是我国电生理和血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来,受益于政策支持及人均医 疗支出的提高,我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段,随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意识的不断提高,电生理和血管介入的相关手术量快速增长。报告期内,公司围绕战略发展规划方向,稳步有序地推进各项工作,积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势,巩固医工结合的优势,进一步加大新产品、新技术研发投入,并不断加大市场开拓力度。报告期内,公司重点开展了以下工作: (一)成功登陆资本市场,公司发展步入崭新的阶段 根据中国证券监督管理委员会2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗器械股份有 限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2020]3359号),公司向社会公众公开发行人民币普通股(A股)1,667万股(每股面值人民币1元),并于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市,公司步入一个崭新的发展阶段。公司将始终坚持研发创新导向的公司战略,加快新产品的上市导入,并根据市场环境的变化积极调整市场策略,以更好地满足市场与客户的需求。同时,公司也会在制度规范、公司治理方面提出更高要求,以适应未来发展需求。 (二)深化市场开拓,产品市场覆盖率进一步提高 1. 国内市场 报告期内,公司快速拓展医院覆盖,国内电生理产品新增医院植入近300家,覆盖医院超过 800家。同时,国内电生理业务如期实现了从二维到三维的突破,并建立了三维产品良好的市场品牌。公司在年初如期取得三维心脏电生理标测系统及相关消融导管的产品注册证,并在全国级心脏电生理中心开展了三维上市路演手术30余场,在近200家医院完成三维电生理手术600余例,并取得了全国级专家对新上市三维电生理产品和品牌的认可和互动。借助三维产品上市推广,进一步加强了公司电生理产品的品牌优势和市场口碑。报告期内,公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也进一步提升,新增代理商超过250家,其中冠脉产品线近60家,外周产品线超过190家。入院数量较年同期提升54%,整体覆盖医院超过2000余家。截止报告期末,公司围绕客户使用习惯培养,手术观念养成,政策变化等已参与及举办自主品牌活动超过140,冠脉或外周均超过或接近70场,进一步巩固并强化自己的学术品牌,公司知名度、终端客户口碑,代理商认知进一步提升。2. 国际市场报告期内,公司国际业务在国外疫情依然严峻,重点市场手术量受影响的情况下,保持较快的发展,整体同比增长率约为34%,略低于预期。其中电生理同比增长约77%,血管介入类产品同比增长约29%,国际OEM 类业务增长约35%。从区域维度看,亚太区,拉美区,独联体区,东欧区增长迅速,其他区域维持平稳。公司各类产品目前已覆盖销售的国家和市场超过90个,长期稳定合作经销商数量超过70多个,新开展合作或正在进行注册产品备案的经销商数量超过20个,为2022年的发展做了很好的铺垫。2021年,公司继续发力国际市场准入。2021年在墨西哥、巴西等国家完成PCI 介入产品和EP 类产品的全线产品注册;同时启动俄罗斯独联体区域的欧亚联盟注册,预计2022年内完成6~9类产品注册,将为该区域的发展提供新的引擎。目前,已经与第三方公告机构开始外周血管类4个产品的CE 注册和3个PCI 介入产品的FDA 510(K)申请,预计在2022年内向欧洲市场和北美市场进行销售。为更好的拓展国际市场,扎根重点国家,与当地心血管领域的专业学会组织和专家建立良好的长期合作关系,公司将在亚太,拉美,欧洲等重点地设立子公司,为公司产品进入当地市场打下基础。 (三)坚持技术创新,研发投入不断加强 在公司“以临床需求为导向,坚持自主研发”产品开发策略的指导下,公司进一步深化“医 工结合”的模式,与国内顶流临床中心建立了深入合作,开展了系列化的围绕心血管、电生理等核心业务领域的项目预研,通过进一步发掘中国特色临床需求,发挥研发团队的专业技术积累、响应迅速的一贯优势,公司将不断推出更多有特色的创新性产品,确保公司在电生理、冠脉、外周介入领域中处于国内领先地位。公司近三年研发投入分别为7,042.27万元、7,189.94万元及13,487.68万元,占营业收入比重达17.43%、15.00 %及16.28%。公司自主研发的锚定球囊扩张导管于2021年1月获得医疗器械产品注册证,成为国内首家获得注册证的国产产品。对现有冠脉产品进行升级,打造更精、更优的冠脉系列产品,导引导管(二代)等产品分别也获得国内注册证,导引延伸导管、导引导丝、后扩张球囊扩张导管等二代产品均已完成注册申报;外周领域产品也得到同步完善和升级,公司自主研发的亲水涂层造影导管2021年2月获得注册证、导引鞘于2021年7月获得注册证,造影球囊、经静脉肝内穿刺器械、PTA球囊扩张导管、远端栓塞保护伞等外周产品也已完成注册发补,TAA处于临床随访阶段。与此同时,电生理产品逐步拓展,房间隔穿刺系统二代2021年11月已获得注册证。上述产品的CE认证也在稳步推进中。在研产品中,溶栓导管、双腔微导管、支撑导管(下肢)、弹簧圈、电极鞘等产品进入注册检验阶段或注册受理阶段,支持长程持续房颤诊疗的升级版的三维心脏电生理标测系统,以及配套磁压力导管和高密度标测电极,支持与自有三维标测系统高效整合的脉冲场消融整套解决方案已完成了注册检验,开始陆续进入注册临床试验阶段。公司将持续推进其他前沿新技术与研发项目的储备与立项,未来以上项目的成功商业化,将会进一步丰富公司的产品布局,提升公司的综合竞争力。 (四)注重员工队伍建设,加强企业文化管理 报告期内,公司进一步完善了人力资源管理体系,依托科学的选拔、培养、考核和激励机制, 打造可持续发展的人才管理平台。公司通过持续不断的人力资源投入与建设,打造了一支专业知识扎实、技术经验丰富的人力资源团队。秉承“创新、拼搏、务实、奉献”的经营理念,人力资源得以不断优化组合,迸发出蓬勃的生机与拼搏创新能力,将确保公司在行业内持续领先的竞争优势,为公司未来长期、稳定、快速的发展提供了强有力的保障。为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制,吸引和留住优秀人才,充分调动公司核心团队的积极性,公司以2021年4月26日为首期股权激励计划的首次授予日,按照公司拟定的方案授予302名激励对象,占公司员工总人数1,248人(截止2021年3月31日)的24.20%。其中A类激励计划授予对象为34人,B类激励计划授予对象为302人(包括A类计划的授予对象34人)。A类计划激励对象主要为对公司业务发展起关键驱动作用的少数关键岗位人员,A类计划相比B类计划设置了较长的等待期、更加具有挑战性的业绩指标及归属安排,目的是希望上述关键岗位的人员能在未来较长时间内在公司中持续发挥重要作用,引领公司业绩持续快速增长。同时,公司于下半年引入并启动领导力发展项目(简称“LDP”),着力构建系统化的干部培养与发展体系,为组织及业务发展输送优秀人才。首届LDP项目通过科学的多维度评估,对公司各业务条线推荐的50多名中层干部“优中选优”,确定了首批脱颖而出的26位学员。项目采用先进的干部培养模式,理论学习与实践运用有机结合,助力中层干部在领导力发展方面的迅速提升。干部队伍的专业化领导力与职业素养提升对促进公司发展发挥重要的引领作用,干部培养工作同时也是加强干部队伍建设、为各级领导班子储备优秀人才的重要举措。未来,公司还将进一步加大人才培养力度,为早日成为国际化医疗器械龙头企业提供有力保障。 (五)提升企业管理水平,加强内部控制 公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观,报告期内,公司不断提升内控管理水 平,持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制,建立和完善内部治理和组织结构,形成科学决策、执行和监督机制,保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行,提高经营效率,提升公司整体运营和管理水平,提升公司中长期发展的竞争力。 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 1、卓越的研发能力 公司高度重视研发人才的培养,通过科学的人才培养体系和合理的激励机制,打造了一个高 层次、高学历、跨学科,全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至 2021年12月31日,公司共拥有研发人员298人,占公司全体员工的19.72%,形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量。公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系,在深圳、湖南及上海三地设立研发中心,分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材以及电生理设备的研究与开发。截至 2021年12月31日,公司拥有已授权的境内外专利95项,其中境内授权专利93项(包括发明专利46项、实用新型专利41项、外观设计专利6项),境外授权专利2项(均为发明专利)。公司始终坚持研发及创新,通过持续和高效的研发投入,不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力,公司近三年研发投入分别为7,042.27万元、7,189.94万元及13,487.68万元,占营业收入比重达17.43%、15.00 %及16.28%。未来公司仍将加大研发投入,不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。在电生理器械领域,公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家,打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品,可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理,创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身,极大的提高了手术效率,将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。在血管介入器械领域,薄壁鞘(血管鞘组)为国产独家产品,微导管(冠脉应用)和可调阀导管鞘(导管鞘组)为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝,并有多种型号适合各种临床需求。外周可调阀导管鞘(导管鞘组)是国内唯一被批准上市的国产产品。 2、行业领先的自主生产能力

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