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上证指数:0000.00 +0.00% 深成指数: 0000.00 +0.00% 恒生指数:0000.00 +0.00%
天药股份(600488)经营总结    日期:
截止日期2019-12-31
信息来源2019年度报告
经营评述
    经营情况讨论与分析
    一、经营情况讨论与分析
    2019 年,医药行业市场整体形势依旧严峻,加之受到安全环保、行业政策等因素影响,生产
    压力依然较大,公司紧紧围绕“科技引领、双轮联动、纵深发展”的发展战略,直面挑战,砥砺前行。经过公司全体员工的奋力拼搏和辛勤付出,较好地完成了全年的各项目标任务,用丰硕成果献礼新中国成立 70 周年华诞和建厂 80 周年,推动了公司的良性发展。
    2019 年主要经济指标完成情况:实现营业收入 29.16 亿元,同比增长 20.14%;归属于上市公
    司股东的净利润 1.45 亿元,同比增长 0.03%。报告期开展的主要工作和取得成效:
    1.应对变化、抢抓机遇,市场开发实现新突破
    (1)原料药市场
    国际市场方面:一是深化欧美规范市场开发,促进高利润产品销售增长。二是强化半规范市场开发,通过对衍生物市场客户维护、产品注册工作,使半规范市场毛利收入大幅增加。三是维护非规范市场占有率,面对印巴等市场的激烈竞争,精选目标客户,深化市场开发,使多个重点产品出口占有率均有提升。
    国内市场方面:一是积极应对市场的严峻考验,加强客户沟通,进行市场运作,维护客户关系,持续为公司创造利润。二是创新销售模式,大力推行客户支持方案。由销售、生产、质量、技术部门组成联合团队拜访客户,一同研讨合作方向、升级质量规格。三是强化大客户维护,确保市场占有率。四是加强客户的一致性评价和关联审评的支持工作,全年共进行关联审评客户 11
    家,一致性评价客户 5 家。
    (2)制剂产品市场
    ①坚持大品种战略,把握市场契机,推动大品种扩销增量。积极跟进重点品种市场销售,寻找突破点、增量点,拓宽销售渠道。首次实现甲泼尼龙片、泼尼松片在美国市场商业销售,在发达国家高端制剂市场打响了“天药”品牌,对国际化发展战略具有里程碑意义。氟尿嘧啶注射液通过加强重点地区代理商管理,借助学术推广转型,提高市场占有率。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过乳糖事件对竞品进行深度替换,加大开发力度,邀请专家讲课为品牌代言,推进产品销量。
    尤卓尔通过加强儿童特应性皮炎领域宣传,加强差异化推广,提升品牌影响力。小儿复方氨基酸注射液通过全国、重点省区儿科年会,举办专题宣讲,整合内外部资源,提升产品在临床中的治疗地位。挖掘潜力品种,为公司持续提升盈利水平做好储备,打造皮肤药在 OTC 领域专业形象,完成莫家清宁丸从主打天津市场到全国省区全覆盖。
    ②应对政策变化,把握市场趋势,积极探索市场发展策略。一是加强区域管理。建设分销团队、创新分销模式,建立商业客户分级体系,完善纯销商业客户网络,确定全国 300 家的一级二
    级三级分销网络体系。二是加大商业合作。积极推进工商联合推广和战略合作项目,与区域龙头
    商业及成连锁药店达成合作计划,为区域发展建立良好网络布局。三是增强重点商业客户合作紧密度,推动网查直连落地。
    ③打造专业化推广模式,积极推进营销转型,不断提升品牌影响力。一是借助优麦和中国药店等线上平台,运用互联网+新手段,增加医院和零售客户群体,加速提升销售队伍学术推广水平,助力合规营销。二是以急抢救药、冷备储备品种为突破,带动水针剂产品增量,逐步打造水针专家的品牌形象。完善水针剂重点品种的学术文献和宣传,举办五氟星病例大赛,打造水针剂专业化推广模式。三是持续推进 OTC 市场。以纯资本连锁、跨区行大连锁和区域性龙头连锁三大板块作为 OTC 核心客户进行资源匹配。加强 KA 平台客户分类管理,巩固尤卓尔市场占有率。
    2.科学调度、精益生产,运营管理创造新模式
    (1)合理调配资源,实现产量、产值双增长。一是抓住 VOCs 改造后排放达标和采暖季差别
    化错峰生产的良机,紧跟激素市场变化扩产增量,实现产、供、销联动,平稳生产。二是科学计算库存,合理调度生产,及时调整生产设备,实现快速增产。三是氨基酸生产继续保持稳步快速增长的势头,通过合理调整产品结构,产量大幅增加。
    (2)引入精益管理,提升运营管理水平。借力现代管理理念,引入精益生产管理模式、工具
    和方法优化运营、提升效能。通过精益培训、奖励精益创意等措施提高了全员改善热情。通过车
    间 5S 整理整顿、定位管理,使车间现场耳目一新。建立了精益项目评选奖励方案、“1+3”精益
    人才培养体系建设等 13 项制度和方法,从制度上保证精益工作的有效实施。通过精益管理优化运营流程,消除浪费环节,提高效率,节约成本,精益管理成果初显。
    (3)加强信息化建设,打造智能制造工厂。精准把握智能制造大势,赋能公司转型升级。原
    料药厂区:一是仓储物流智能化改造项目竣工投入使用,新库区全面实现计算机系统自动化管理。
    改造后的成品库实现单件接收、储存和发货,成为国内先进的原料药产成品计算机智能化仓库,在同行业中树立了标杆。二是完成发酵自动化项目,通过实施自动化仪表、更换 DCS 系统,实现发酵自动化生产控制,从而提高工艺稳定性和安全性。三是加快设备提升改造进度,完成部分车间真空泵改造,实现无人值守。制剂厂区:全面推动 SCADA、MES 智能化升级改造建设,上半年完成 SCADA 系统一期搭建,实现冻干车间生产设备、公辅类设备和能源仪表的数据集中采集监控。下半年启动 SCADA 系统二期和 MES 系统一期建设,完成水针、综合制剂、大输液车间
    SCADA 系统搭建,完成冻干车间 MES 系统搭建,实现冻干车间信息化、数字化的生产模式。2019年,金耀药业列入天津市两化融合管理体系贯标试点企业,在信息化建设道路上迈出坚实步伐。
    3.改进流程、攻关项目,技术创新开辟新局面
    (1)加强创新顶层设计,工艺项目攻关成效显著。原料药方面:公司加大创新力度,在新品
    开发和老产品工艺质量改进上下功夫,不断降低产品成本,提高产品质量,巩固公司产品在市场上的竞争优势。加强新产品开发,储备技术优势,加快工艺改进速度,提升产品竞争力。解决技术难点,满足客户个性化需求。全年开展技术攻关项目 22 项,重点项目均按计划达成年度攻关目标。成立公司技术中心和技术团队,对工艺、安全环保、市场、质量反馈等重点项目,启动联合攻关、快速解决问题,完成了工艺优化 10 余项,满足了客户个性化需求。工艺改进项目取得可喜进展,微通道连续流技术产业化进入到试产阶段,发酵自动化试验线正式投产运行。制剂产品方面:公司着力新品研发,进一步夯实了持续发展能力。报告期内公司及控股子公司累计收到与收益及资产相关的政府补助 4266 万元。
    (2)完善制度流程建设,技术管理工作日臻规范。梳理、完善技术管理制度 8 项,建立新产
    品新工艺内部对接管理流程,明确了工艺转移中的部门职责,实现了过程有效控制、资源合理分配。完成 18 个项目 30 个节点技术攻关重点工作。技术档案梳理工作初见成效,完成现行产品工艺规程梳理 39 项,整理成品及中间体杂质档案 47 个。
    (3)强化专利组织申报,知识产权维护进展可喜。获得地米磷酸钠反应罐内 PH 值远程监测
    系统、地米磷酸钠反应罐温度智能控制系统等软件著作权 4 项;申报完成“一种离心机用出料铲”、
    “一种浓缩罐视镜防溅淋洗装置”等实用新型专利 5 项。成功提交“微通道 G4 反应器地塞米松上氟工艺”等发明专利申报 3 项。
    4.审计合规,注册获准,质量管理达到新水平
    公司持续完善质量管理体系建设,注重市场反馈及动向,严抓 GMP 常态化管理,加强产品生产全过程质量管控,对生产、检验、仓储、动力等多个环节进行监督检查,严把药品质量控制关,提升质量管理水平。
    (1)聚力攻坚审计认证,顺利通过 FDA、GMP 核查。报告期内,原料药厂区和制剂厂区分
    别顺利通过美国 FDA 现场核查;原料药、氨基酸、片剂等 60 余个品种通过中国 GMP 认证。全年接受通过辉瑞、默沙东、费森尤斯、四川科伦等国内外多个重要客户审计共计 120 余次,为市场开发提供了质量支撑。子公司金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠顺利通过美国 FDA 批准前现场检查,实现了天津市医药行业无菌制剂产品通过美国 FDA 现场检查“零”突破。
    (2)积极推进注册工作,国际市场后劲十足。加快国际注册进程,全年注册品种、项目数量、覆盖范围、注册速度再创新高。原料药方面:全年共完成 3 个激素品种、1 个氨基酸产品欧美 DMF文件。顺利取得 9 个激素产品和 10 个氨基酸产品印度注册证书。制剂方面:螺内酯片 BE 试验获得突破性进展,USP 甲泼尼龙片变更主料项目注册文件已完成审核。2020 年 2 月塞来昔布胶囊获
    得 ANDA 批件。
    5.狠抓安全、环保提升,合规运营增添新保障
    (1)完善安全管理体系,构建本质安全生产环境。一是完善安全管理制度和安全生产责任制,让安全管理有法可依、有章可循。组织签订《安全目标管理责任书》,实现了全员覆盖、一岗一责。建立“合理化建议”、“安全之星”、“先进班组”和“安全生产先进集体”等激励措施,正向引导员工形成“我要安全”的氛围。二是打造安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制,运用风险矩阵模式,对公司全部生产场所的安全风险进行了系统识别和分级,编制《企业安全风险管控和隐患排查治理手册》及《双控及应急知识手册》,结合安全网格化管理,形成一线员工、车间班组、职能部门多层级、立体交叉式隐患排查治理体系。三是双管齐下打造本质安全,公司对高风险作业严格实施审批管理,高度重视对相关方和施工现场的管理,在完成危险工艺自动化改造的基础上,进一步推广应用密闭投料装置,实施氮气保护,确保安全措施到位、安全监护到位、生产环境合规。四是利用信息化手段提升安全培训效果,上线“安全培训 APP”,实现培训权限分级管理,可在课件库中自主定制培训内容,灵活机动的安排考核时间,不受场地限制,顺应了安全管理“两化融合”的发展趋势。五是全方位开展公司安全文化建设。全面推进安全目视化管理,通过安全文化宣传安全理念、宣贯安全政策、表彰安全先进。在生产现场和施工现场,公示重要安全信息。通过不断巩固和创新安全文化建设成果,公司荣获“2019 年开发区安全文化示范单位”荣誉称号。
    (2)强化基础设施建设,打造环保行业标杆。一是针对 VOCs 处理设施进行提标改造,确保
    在新标准实施后达标排放。二是对污水站总氮、色度进行提标改造,在污水站西侧建立了一套总氮物化处理设施,确保总氮、色度排放浓度连续稳定达标,满足污水排放要求,为公司正常生产经营活动奠定了基础保障。三是建设高浓度 COD 治理系统,对 COD 的去除率可达 80%以上(说明:生产及 VOCs 脱附产生的高浓度废水的 COD 贡献率约占污水站总 COD 的 40%),解决了高浓度有机废水对污水处理系统的不良影响,提升了污水处理系统稳定运行能力。四是针对污水站厂界恶臭进行治理,加装应急除臭设施,通过高压装置喷洒杀菌消毒除臭液以消除异味,确保厂界无异味扩散,厂界臭气浓度符合排放标准。
    6.创新考核、强化管控,基础管理迈上新台阶
    (1)深入推进绩效考核,激励机制逐步完善。一是推进员工绩效承包考核新模式,在对部分
    车间进行试点、摸索数据、完善指标的基础上,在所有生产车间推行绩效承包考核模式,激发车间员工的工作积极性。二是进一步完善部室 KPI 考核体系,重新梳理考核指标,增加考核维度和
    深度,使考核更具针对性和可操作性。三是年底在全体中层管理人员中推行岗位胜任力考核,将岗位胜任力模型融入公司薪酬与绩效体系,有效体现中层管理人员行为表现和能力水平的差异,引导中层管理人员主动脱离舒适区,增强危机意识,提升工作主动性。改变以往技能和辅助职系对级发放年终奖的考核方式,首次实行全员考核、全员激励。
    (2)大胆尝试全新模式,科学管理有序推进。一是搭建先进数据管理系统,基本完成 SCADA
    和 MES 系统的搭建和试运行,发酵车间自控系统、污水站、消防报警系统、能源系统、液体库实
    现数据的实时采集、监控和预警,完成了车间危险工艺(磺化/氟化)和液体库的数据组态页面的
    绘制。二是实施高效办公系统,OA 系统上线运行,初步实现文件流转、用章用车申请、会议追
    踪、财务审批等流程的线上审批,进一步提高了办公效率。三是全面推进资金预算管理,开发并上线资金预算追加 OA 流程,通过信息化手段提高了管控效率;制定了部门资金预算考核指标,推动资金预算工作向基层延伸;实行月度反馈机制,随时把握预算进度;借助公司经理办公会将资金预算使用和追加情况进行通报,统一班子成员在预算管控方面的思想认知。经过以上措施,使资金预算管理水平大幅提升,预算理念深入人心,财务精细化管理基础初步搭建完成。
    7.党建引领、教育引导,共建共享获得新成效
    (1)强化思想政治建设,主题教育效果明显。一是扎实开展了“不忘初心、牢记使命”主题教育,进一步夯实了基层党建工作基础、提升了党员干部的使命意识;二是强化了党员教育,利用学习强国、微信公众号、新中国 70 周年成就展等多种平台方式,凝聚了饱满的奋斗精神。三是积极推进“五好党支部”建设标准化规范化,增强了党支部的凝聚力和战斗力。
    (2)严格履行主体责任,廉洁意识显著增强。落实全面从严治党“两个责任”,强化“一岗双责”,提高责任意识。通过延伸廉洁教育触角,强化了党员干部的廉洁自律意识。
    (3)大力弘扬企业文化,共建和谐关爱员工。以“扬金耀文化、书天药故事、聚爱国热情、谱奋斗新篇”为主题,开展了一系列建国 70 周年和建厂 80 周年庆祝活动,使企业文化深入人心。
    实施食堂改造、优化班车线路服务职工,慰问走访困难职工,使职工满意度显著提升,和谐企业建设成效显著。
    2019 年公司虽然取得了一定的业绩,但与企业未来发展目标相比,仍然存在着问题和不足。
    主要体现在以下几个方面:
    一是对市场形势的严峻性认识不够强烈,经营压力传导不够,尚需积极寻求增长突破点,加强生产经营形势宣传力度。
    二是生产管理预判性不强,费用管控力度不够,对全年生产进度的统筹安排还稍显不足。
    三是创造性地开展工作有欠缺,技术创新步伐偏慢,工艺优化速度有待提升,质量管理有待
    进一步提高。
    四是安全环保形势依然严峻,本质安全管理体系建设任重道远,全员安全意识仍需强化,环保管理措施有待完善。
    五是基础管理有待加强,转型升级速度不快,重大项目进展较慢,责任意识还需加强。
    六是人才培养方面尚需做好关键岗位人员的储备,完成梯队建设,企业文化建设有待于加强。
    以上问题需要我们在今后的工作中高度重视和全力改进。
    二、报告期内主要经营情况
    2019 年公司实现营业收入 29.16 亿元,归属于上市公司股东的净利润 1.45 亿元,原料药出口
    创汇 11676 万美元。皮质激素类原料药实现销售收入 9.44 亿元,氨基酸原料药实现销售收入 1.97亿元,制剂实现销售收入 14.87 亿元。
    (一) 主营业务分析
    1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表
    单位:元 币种:人民币
    科目 本期数 上年同期数 变动比例(%)
    营业收入 2915700774.85 2426912704.65 20.14
    营业成本 1519585543.98 1192829920.02 27.39
    销售费用 690511076.08 650196627.32 6.20
    管理费用 204805691.32 154168555.70 32.85
    研发费用 129393098.05 102857946.50 25.80
    财务费用 32571081.26 22246588.86 46.41
    经营活动产生的现金流量净额 279368978.77 191843482.91 45.62
    投资活动产生的现金流量净额 -278079859.05 -646345255.42 56.98
    筹资活动产生的现金流量净额 -111132726.74 312097417.61 -135.61
    (1)管理费用变动原因说明: 报告期内工资性费用及物流仓储费同比增加。
    (2)财务费用变动原因说明: 报告期内由于贷款总额及利率增加使利息支出同比增加。
    (3)经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内销售商品提供劳务收到的现金同比增加。
    (4)投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:同期支付子公司金耀药业原股东股权对价款
    4.35 亿元。
    (5)筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内借款取得的现金同比减少。
    2. 收入和成本分析
    √适用 □不适用
    2019 年度公司实现营业收入 29.16 亿元,同比增长 20.14%。皮质激素类原料药收入 9.44 亿元,同比增长 21.92%,主要原因是公司加大了皮质激素类原料药及氨基酸原料药产品的销售力度,部分产品的销量增加、价格提升,使得收入同比增加。
    (1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况
    单位:元 币种:人民币主营业务分产品情况
    分产品 营业收入 营业成本毛利率
    (%)营业收入比上年增减
    (%)营业成本比上年增减
    (%)
    毛利率比上年增减(%)
    皮质激素类原料药 943971815.98 658877370.64 30.20 21.92 22.35 减少 0.25 个百分点
    氨基酸原料药 196758449.73 145884420.52 25.86 30.40 40.78 减少 5.46 个百分点
    中间体 262493535.88 261600925.50 0.34 16.01 15.97 增加 0.03 个百分点
    制剂 1487094802.18 428696498.21 71.17 19.76 47.43 减少 5.41 个百分点主营业务分地区情况
    分地区 营业收入 营业成本毛利率
    (%)营业收入比上年增减
    (%)营业成本比上年增减
    (%)
    毛利率比上年增减(%)
    华南地区 718646605.01 253861706.05 64.68 21.31 38.43 减少 4.36 个百分点
    华北地区 554959577.32 173561017.90 68.73 8.02 10.77 减少 0.77 个百分点
    华东地区 795439860.76 381728699.91 52.01 21.30 29.56 减少 3.06 个百分点
    出口 827752009.12 690419173.42 16.59 29.76 30.51 减少 0.48 个百分点
    合计 2896798052.21 1499570597.28 48.23 20.71 28.86 减少 3.28 个百分点
    主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明①报告期内氨基酸原料药收入同比增加、毛利率减少,主要原因是公司加大了氨基酸产品的销售力度使氨基酸部分产品的销量增加、价格提升,收入同比增加,但由于部分产品的原材料价格上涨,使得毛利率减少。
    ②报告期内公司中间体销售收入同比增加,主要原因是随着市场需求的变化,公司新增了部分产品的销售。
    ③报告期内制剂收入同比增加、毛利率减少,主要原因是子公司金耀药业营销策略得当,产品价格提升,使得销售收入同比增加,但由于市场竞争加剧、原料价格涨幅较大、人工成本、制造费用的增加使得成本不断增长,毛利率减少。
    ④报告期内公司出口收入同比增加,主要原因是拓宽了出口的渠道,部分产品销量、价格均有所增长,使得收入同比增加。
    (2). 产销量情况分析表
    √适用 □不适用
    主要产品 单位 生产量 销售量 库存量生产量比上年增减
    (%)销售量比上年增减
    (%)库存量比上年增减
    (%)
    皮质激素类原料药 kg 203131.08 218580.88 11454.49 13.80 26.53 -61.82
    氨基酸原料药 kg 2102085.65 2095190.19 230528.08 28.68 28.04 -5.24
    中间体 kg 277594.91 280694.91 95.00 -15.25 -13.81 -97.03
    制剂 万支 26834.56 29922.70 7354.45 -12.72 -8.59 -40.54产销量情况说明
    ①报告期内公司根据市场需求变化调整了主要产品的生产量和销售量。
    ②报告期内公司合理调整库存量,减少库存资金占压。
    ③报告期内公司皮质激素类原料药销量同比增长 26.53%,主要原因是公司加大了皮质激素类原料药产品的销售力度,使得皮质激素类原料药部分产品的销量同比增加。
    ④氨基酸原料药销量同比增长 28.04%,主要原因是公司加大了氨基酸产品的销售力度使氨基酸部分产品的销量同比增加。
    (3). 成本分析表
    单位:万元分产品情况分产品成本构成项目本期金额本期占总成本比例
    (%)上年同期金额上年同期占总
    成本比例(%)本期金额较上年同期变动比
    例(%)情况说明
    原料药及中间体 原料 69383.69 48.39 56920.99 51.64 21.89
    原料药及中间体 动力 7520.71 5.25 6287.69 5.62 19.61
    原料药及中间体 工资性费用 6487.89 4.52 6493.23 5.80 -0.08
    原料药及中间体 制造费 9026.19 6.30 8247.34 7.37 9.44
    制剂 原料 34096.24 23.78 18519.29 16.55 84.11
    制剂 动力 2757.00 1.92 2301.41 2.06 19.80
    制剂 工资性费用 6514.07 4.54 5370.27 4.80 21.30
    制剂 制造费 7600.12 5.30 6099.60 5.45 24.60成本分析其他情况说明
    报告期内制剂产品因多种原料价格上涨,原料金额同比增加。
    (4). 主要销售客户及主要供应商情况
    √适用 □不适用
    ①前五名客户销售额 43522.96万元,占年度销售总额 14.93%;其中前五名客户销售额中关联方
    销售额 0.00万元,占年度销售总额 0.00 %。
    ②前五名供应商采购额 58500.77万元,占年度采购总额 49.60%;其中前五名供应商采购额中关
    联方采购额 26460.13 万元,占年度采购总额 22.43%。
    其他说明无
    3. 费用
    √适用 □不适用
    单位:元
    科目 本期数 上年同期数变动比例(%)情况说明
    管理费用 204805691.32 154168555.70 32.85报告期内工资性费用及物流仓储费同比增加。
    财务费用 32571081.26 22246588.86 46.41报告期内由于贷款总额及利率增加使利息支出同比增加。
    投资收益 -4772871.77 9337048.99 -151.12报告期内联营企业净利润同比减少和同期公司收到被投资公司的分红款。
    信用减值损失 292569.69 0.00 100.00会计政策变更调整财务报表项目列报格式。
    资产处置收益 45196.56 0.00 100.00 报告期内公司处置机器设备。
    营业外收入 1608140.46 1121720.39 43.36报告期内发生的与公司日常经营活动无关的政府补助同比增加。
    营业外支出 1075613.16 3377277.48 -68.15 报告期内行政罚款同比减少。
    所得税费用 69836289.19 33567844.86 108.05 报告期内应纳税所得额同比增加。
    4. 研发投入
    (1). 研发投入情况表
    √适用 □不适用
    单位:元
    本期费用化研发投入 129393098.05
    本期资本化研发投入 34097650.57
    研发投入合计 163490748.62
    研发投入总额占营业收入比例(%) 5.61
    公司研发人员的数量 485
    研发人员数量占公司总人数的比例(%) 19.25
    研发投入资本化的比重(%) 20.86
    (2). 情况说明
    √适用 □不适用
    情况说明:报告期内公司继续开展新产品工艺研究和一致性评价工作。原料药方面,共开展各类技术质量攻关项目 14项,研发成功的项目全部实现产业化,重点产品的技术指标得到大幅提升。
    制剂方面,8个新品研发项目取得阶段性进展,其中 XP0006 完成临床批生产,开展了临床研究,
    C滴眼液完成申报,一致性评价方面,12个品种取得阶段性进展,SZ0003、SZ0004等 5个品种完成申报,SZ0007等 7 个品种完成工艺验证批生产。
    5. 现金流
    √适用 □不适用
    详情请见第四节二、(一)1内容
    (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
    □适用 √不适用
    (三) 资产、负债情况分析
    √适用 □不适用
    1. 资产及负债状况
    单位:元
    项目名称 本期期末数本期期末数占总资产的比例上期期末数上期期末数占总资产的比例本期期末金额较上期期末变情况说明
    (%) (%) 动比例
    (%)
    应收票据 0.00 0.00 118988654.19 2.30 -100.00按照新金融工具准则执行,调整至应收款项融资。
    应收款项融资 53919323.18 1.02 0.00 0.00 100.00按照新金融工具准则执行。
    预付款项 15693088.45 0.30 9816645.22 0.19 59.86报告期末预付原料款增加。
    其他流动资产 19730201.51 0.37 11671814.31 0.23 69.04报告期内增值税留抵税额较同期增加。
    可供出售金融资产
    0.00 0.00 81462669.32 1.57 -100.00按照新金融工具准则执行。
    其他权益工具投资
    216043690.36 4.09 0.00 0.00 100.00按照新金融工具准则执行。
    在建工程 259385137.73 4.91 191097604.12 3.69 35.73报告期内在建项目增加。
    开发支出 98545011.32 1.87 72194731.01 1.39 36.50报告期内开发项目和支出增加。
    其他非流动资产 272402453.13 5.16 188239236.92 3.63 44.71
    报告期内预付工程款、设备款及预付研发项目款增加。
    应付票据 62900000.00 1.19 33565329.36 0.65 87.40报告期末应付票据增加。
    应付账款 373272957.74 7.07 605715674.30 11.69 -38.37报告期末应付原料款减少。
    预收款项 41566532.53 0.79 60254949.85 1.16 -31.02报告期末预收货款减少。
    应交税费 9018049.91 0.17 17886739.52 0.35 -49.58报告期末应交所得税减少。
    其他应付款 206075188.85 3.90 315144455.19 6.08 -34.61报告期内支付往来款增加。
    一年内到期的非流动负债
    394930089.00 7.48 16000000.00 0.31 2368.31报告期内将长期借款及长期应付款科目调
    整至一年内到期的非流动负债。
    长期借款 0.00 0.00 385000000.00 7.43 -100.00报告期内将长期借款科目调整至一年内到期的非流动负债。
    长期应付款 0.00 0.00 9930089.00 0.19 -100.00报告期内将长期应付款科目调整至一年内到期的非流动负债。
    递延收益 65082412.59 1.23 28622659.10 0.55 127.38报告期内与资产相关的政府补助增加。
    递延所得税负债 23868367.67 0.45 0.00 0.00 100.00报告期内执行新金融工具准则,其他权益工具投资公允价值变动产生。
    其他综合收益 109537918.45 2.07 -1178887.29 -0.02 9391.64报告期内执行新金融工具准则,其他权益工
    具投资公允价值变动产生。
    专项储备 53547.20 0.001 3573346.53 0.07 -98.50报告期末安全生产费同比减少。
    少数股东权益 665992352.31 12.61 446757157.20 8.62 49.07主要受同一控制下企业合并影响。
    其他说明无
    2. 截至报告期末主要资产受限情况
    √适用 □不适用
    截止报告期末使用受限的金额合计为 12553811.36 元,包括信用证保证金 2773811.36 元和银行承兑汇票保证金 9780000.00 元。
    3. 其他说明
    □适用 √不适用
    (四) 行业经营性信息分析
    √适用 □不适用
    根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012 修订)公司所处行业为医药制造业,根据上交所《上市公司行业信息披露指引第七号—医药制造》,公司所处行业细分行业为化学原料药、化学制剂药子行业。
    医药制造行业经营性信息分析
    1. 行业和主要药(产)品基本情况
    (1). 行业基本情况
    √适用 □不适用
    受大型医药企业研发难度加大、新药推出速度减慢、专利药逐步到期等因素影响,全球药品市场增长速度有所放缓。未来,在肿瘤、自身免疫疾病、糖尿病等方面的药物创新带动下,全球药品市场将持续稳定增长。中国已经成为世界上最大的皮质激素原料药的出口国。相对而言,公司在皮质激素原料药领域产品结构较为完整,共经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等 40 余个品种,产品远销至南北美及亚欧等全球 70 余个国家和地区,具有多年的市场基础和良好的品牌影响,连续多年在中国化学制药行业协会的统计数据中位于皮质激素原料药出口前列,在行业竞争中处于优势地位。
    目前,公司已成为原料药和制剂综合生产厂家,实施“科技引领、双轮联动、纵深发展”的战略,不仅增强了公司综合竞争力,而且进一步巩固了公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
    A.行业竞争
    原料药方面,国外皮质激素类原料药生产厂家主要为少数大型跨国制药公司,包括美国辉瑞、法国赛诺菲和英国葛兰素史克等公司。国内皮质激素类原料药生产厂家主要有公司、浙江仙琚制药股份有限公司、广东溢多利生物科技股份有限公司、天津太平洋制药有限公司、浙江仙乐制药有限公司等。皮质激素类原料药行业的产品特点和行业管理的特殊要求使得行业进入门槛高,技术难度大,生产集中度较高。公司技术实力和生产规模均位于同行业前列,多年以来的技术积累与市场开发使得公司具有较高的“市场话语权”。
    制剂方面,公司的醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片、甲泼尼龙片是国家基本药物,已经进入医保目录,是处方药,处于行业重要地位。2019 年泼尼松片、甲泼尼龙片剂在美国上市,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
    子公司金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等 15 个剂型 208 个产品文号,小容量注射剂产品在国内规格较全、品种较多。金耀药业以水针制剂产品为中心,打造了急救药、短缺药为核心的产品群。短缺药产品主要有依地酸钙钠注射液、异烟肼注射液、丙酸睾酮注射液、毛果芸香碱注射液、阿托品注射液 1ml:
    5mg、卡莫司汀注射液。同时拥有比较全的国家急抢救药品,如硫酸阿托品注射液是国家基药和
    国家医保甲类目录中的品种,该产品市场份额大,行业地位重要,目前国内市场上同时拥有 3 个品规的生产厂家很少。根据米内网数据,金耀药业的硫酸阿托品注射液的整体市场份额占比接近
    50%,市场排名领先;异烟肼注射液是国家短缺药品种之一,金耀药业该品种的市场占有率为
    70.22%,具有绝对的优势。目前公司正着力打造全国急救药、短缺药品种规格最全的企业,并以此带动整体水针剂产品的市场份额。
    金耀药业制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑,目前主打品种尤卓尔是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品,是国内首仿药品,具有很好的品牌号召力,在临床和 OTC 渠道都有很好的应用,根据米内网数据,市场占有率超过 50%,占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外,金耀药业 2019 年推出强效激素外用产品卤米松乳膏,未来还将推出戊酸二氟可龙乳膏、糠酸莫米松等新品打开国内各层级市场及海外市场。
    B.行业政策变化1)2019 年 7 月 16 日,国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,进一步确认了原料药、辅料、包材关联审评审批评价模式。并于 2019 年 8 月
    15 日开始正式执行。关联审评加快我国药品监管与国际接轨步伐、强调原、辅、包企业与制剂企
    业应在药品生产中相互依存、相互监管,推动行业发展。制剂企业在供应商选择时将更加注重产品质量、供应链稳定等核心要素,优质原辅料企业优势突出。
    公司积极进行申请备案,并与制剂企业关联审评,以满足国内制剂企业对原料药的质量要求,抢占先机,有效扩大公司市场占有率。
    2)2019 年 8 月 20 日,医保发〔2019〕46 号文件发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,公司主要制剂产品均涵盖在内,并于 2020 年 1 月 1 日开始执行新版基药目录,文件中明确要求“各地应严格执行《药品目录》,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,
    应在 3 年内逐步消化。消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。”
    本次药品目录调整,共 2643 个药品,包括西药 1322 个,中成药 1321 个(含民族药 93 个)。中药饮片 892 个。中西药基本平衡,甲类药品数量适当增加。本次目录距离上次调整仅有 2 年的时间,较之前目录调整时间 5 年大为缩短,同时又取消了地方目录的增补资格,也预示着以后医保目录调整时间会比之前频繁,这样也更有利于新品种的销售及临床医患的使用。目录调整与“4+7带量采购”政策联动实施,伴随着品种和城市范围的扩大,以量换价使药价进一步降低,为药品市场带来了深远影响,公司将积极调整销售策略应对市场需求。
    公司膏剂产品原有“△”的备注取消了,原仅限住院使用的限定也随之取消,对于膏剂产品的临床使用带来重大利好。重点品种甲泼尼龙片由原医保乙类变更为医保甲类品种,报销比例增加。
    3)2019 年 9 月 30 日,国家医疗保障局等九部门联合印发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》,这意味着国家组织药品集中采购和使用试点将在全国范围内推开。
    2019 年 12 月 29 日,为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种
    范围的决策部署,按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2 号)和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(医保发〔2019〕56 号)有关精神,全面深化药品集中采购和使用改革,建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式,进一步降低群众用药负担,开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作,并在上海药事所网站(上海医药阳光采购网)正式发布。
    从目前看,此次带量采购品种并未涉及公司相关产品,但随着改革的深入和带量采购的推广,提质降价成为关键,上下游企业的强强联合将成为致胜的法宝。
    4)国家药品监督管理局于 2019 年 9 月 30 日及 12 月 10 日分别发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》及《药品注册管理办法(征求意见稿)》,对注射剂
    一致性研发及新品注册工作有着十分重要的意义,可进一步提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性。
    公司已提前启动注射剂一致性评价工作,加大研发投入,通过参加相关培训和前期调研工作,及时与药监局相关机构进行沟通,将该项工作分品种分阶段展开,争取早日完成注射液一致性评价工作,抢占市场先机。
    5)《中华人民共和国药品管理法》于 2019 年 8 月 26 日经第十三届全国人民代表大会常务委
    员会第十二次会议审议通过,自 2019 年 12 月 1 日施行。新版《药品管理法》明确药品管理应当
    以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治原则,对药品研制、注册、生产、经营、法律责任等作出全面规定。取消 GMP 证书和药品经营质量管理规范(GSP)证书,强化动态监管,药品监督管理部门随时对 GMP、GSP 等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,加大处罚力度,落实到人。
    公司作为药品生产企业,积极应对监管部门随时飞行检查,要求公司产品生产过程严格执行GMP,确保公司产品生产的合规性及符合性。
    C.环保政策变化
    1)2019 年 1 月 1 日起全国施行《中华人民共和国土壤污染防治法》,新法明确,全面实行
    土壤污染防治目标责任制和考核评价制度,土壤污染责任人负有实施土壤污染风险管控和修复的义务,国家加大土壤污染防治资金投入力度,建立土壤污染防治基金制度,进而防治土壤污染,推动土壤资源永续利用。
    2)2019 年 1 月 1 日起施行《环境影响评价公众参与办法》,主要针对建设项目环评公参相
    关规定进行了全面修订,充分保障公众参与的充分性和有效性,进一步提高公众参与的效率、优化营商环境。自 2019 年 1 月 1 日起,建设单位向生态环境主管部门报批建设项目环评文件时,其申报的公众参与的相关材料就需要符合新的公参办法的规定。关于环评公参正在实施的,即在办法印发之前就已经确定环评单位又是在 2019年 1月 1日之后拟报批的,已经按照暂行办法的规定,
    在 7 日内进行了第一次信息公开的,予以认可,不必重复开展第一次信息公开,其余公众参与程序按照新办法要求执行。
    3)为促进各地保护和改善环境、增加环境保护投入,促进环境、经济、社会可持续发展,2019
    年3月21日生态环境部、国家市场监督管理总局联合发布了《挥发性有机物无组织排放控制标准》
    GB 37822-2019、《制药工业大气污染物排放标准》GB 37823-2019,现有企业自 2020 年 7 月 1日开始执行。新标准对制药工业物料储存、转移输送和工艺过程的废气排放提出了更高要求,加强了对制药行业废气排放的控制和管理。
    4)2019 年 12 月 10 日起实施《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—化学药品制剂制造》,本标准规定了制药工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法,以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了制药工业—化学药品制剂制造污染防治可行技术要求。
    当前,国家对环保整治力度进一步加大。各级环保监管力度日益趋严,公众参与度逐渐加大的环保形势,将进一步增加医药企业尤其是原料药企业的环境保护治理成本,加速淘汰环保不达标企业,进一步促进行业转型升级和并购整合。公司将继续开展环保工作,积极落实各项环保政策的同时,逐步调整产品结构,促进公司产业结构升级。
    (2). 主要药(产)品基本情况
    √适用 □不适用
    按细分行业划分的主要药(产)品基本情况
    √适用 □不适用
    单位:吨、万元药(产)品名称适应症或功能主治发明专利起止期限所属药
    (产)品注册分类是否属于中药保护品种是否属于处方药是否属于报告期内推出的新药
    (产)品报告期内的生产量报告期内的销售量报告期内的销售额地塞米松系列
    具抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克等药理作用,
    2005~
    2025
    6 类 否 属于 否 14.21 13.42 8048.41
    可以制成临床用针剂和口服固体制剂以及外用制剂甲泼尼龙系列
    可用来抢救危重病人,治
    疗一些危重疾病,如系统
    性红斑狼疮,难治性肾病、哮喘持续状态、脑水肿等,同时也是器官移植手术抗排异的必备药物。
    2006~
    2026
    4 类 否 属于 否 11.47 10.56 10468.05泼尼松系列
    有影响糖代谢、抗炎、抗毒、抗过敏、抗恶性淋巴组织疾病等作用。临床上主要用于治疗肾上腺皮质
    功能减退症,结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤等。
    2005~
    2025
    6 类 否 属于 否 93.47 97.64 42764.19激素类片剂系列(万片)
    同相对应激素适应症 —— 4 类 否 属于 否 233111.96 186507.35 11864.95氨基酸其中甘氨酸用作制酸剂(胃酸过多症),肌肉营养失调治疗剂、解毒剂等,盐酸赖氨酸用于赖氨酸缺
    乏引起的小儿食欲不振、营养不良及脑发育不全等
    2010~
    2030
    6 类 否 属于 否 2102.09 2095.19 19675.84
    按治疗领域划分的主要药(产)品基本情况
    √适用 □不适用主要治疗领域药(产)品名称
    所属药(产)品注册分类是否属于报告期内推出的新药(产)品
    报告期内的生产量 报告期内的销售量
    皮肤科用药 丁酸氢化可的松乳膏
    化学药品类 否 884.62 万支 1005.27 万支
    免疫系统 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
    化学药品类 否 1212.64 万支 1213.86 万支
    营养类及电解质 小儿复方氨基酸注射液
    化学药品类 否 1120.61 万支 1174.86 万支
    泌尿系统 腹膜透析液(乳酸盐)
    化学药品类 否 238.12 万袋 233.27 万袋
    抗肿瘤类 氟尿嘧啶注射液
    化学药品类 否 333.30 万支 498.74 万支
    抗感染类 异烟肼注射液 化学药品类 否 1469.98 万支 1287.57 万支
    注:子公司金耀药业生产的中成药莫家清宁丸,功能主治:清理胃肠,泻热润便。用于饮食停滞,腹肋膨胀,头昏耳鸣,口燥舌干,咽喉不利,两目红赤,牙齿疼痛,大便秘结,小便赤黄。
    该产品涉及的中药材市场供求关系稳定,金耀药业采取比质比价的采购方式,现有合格供应商两家,随购随签订合同,保证价格、供货稳定,对该产品成本无影响。
    (3). 报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药(产)品情况
    √适用 □不适用
    名称 新进目录产品名称 退出目录产品名称
    基本药物目录
    ①复合磷酸氢钾注射液
    ②甲泼尼龙片
    ③注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
    ④盐酸消旋山莨菪碱注射液
    ①醋酸氟轻松乳膏
    ②盐酸布桂嗪注射液
    医保目录 /
    ①醋酸氟轻松乳膏
    ②盐酸布桂嗪注射液
    ③复合磷酸氢钾注射液
    (4). 公司驰名或著名商标情况
    √适用 □不适用
    公司拥有的商标“天药”牌最早注册于 1979 年,注册类别为西药原料药,至今使用已有 40 余年历史。报告期内“双燕牌”甲泼尼龙片获得天津市杀手锏产品证书。
    子公司金耀药业正在使用 23 个商标,其中“双燕牌”、“和平”2 个中国驰名商标,以及“尤卓尔”、“莫家”、“人药”等 5 个天津市著名商标。金耀药业生产的小儿复方氨基酸注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸肾上腺素注射液等产品被评为天津市名牌产品。报告期内“人药牌”氟尿嘧啶注射液获得天津市杀手锏产品证书。
    2. 公司药(产)品研发情况
    (1). 研发总体情况
    √适用 □不适用
    公司一贯秉承“科技创新是第一推动力”的发展理念,紧紧围绕技术创新这一企业发展主线,大力加强资源综合利用和循环经济建设,加大研发投入,不断进行产品创新和技术革新,丰富产品系列,以保持公司持续竞争优势和技术优势,报告期内原料药方面研发支出 6523 万元,制剂方面研发支出 9826 万元,共计 16349 万元,有力支持了公司的项目研发和创新发展。
    A.甾体原料药方面
    首先是加大基础中间体生物发酵技术和皮质激素衔接工艺的改进和优化,在国内率先开展了
    以 9-羟 AD 生产皮质激素类药物产业化新工艺并取得新突破并实现产业化生产,同时进一步加强重大产品的工艺优化和技术革新。
    B.国内一致性评价品种方面
    根据国办发〔2016〕8 号文“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”及已上市化学
    仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿),公司积极开展相关品种的一致性评价工作,充分依托研发中心,进行品种调研及一致性评价相关研究。报告期内,甲泼尼龙片完成发补工作;醋酸地塞米松片预 BE 已通过,正在进行正式 BE;醋酸泼尼松片发补已基本完成,即将报出。注射剂产品分阶段分品种进行研发,目前已开展 16 个品种的一致性评价工作,报告期内已完成 5 个注射剂品种一致性评价的申报工作,完成 6 个品种工艺验证生产,正在进行稳定性考察,其他品种正在处方工艺开发阶段,各品种均按照计划有条不紊的进行。
    2020 年 3 月公司收到国家药监局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    C.国际化项目方面
    在立足国内原料及制剂研发的基础上,公司积极开拓海外市场,多个品种通过了 COS 和 FDA的认证,成为包括辉瑞在内的多家跨国公司的供应商。公司不满足于现状,依托研发中心“技术创新研发平台”,积极开展国际化原料及制剂项目的研发,对公司特有的、具有较高市场地位的原料药产品下游制剂进行大力开发,进一步加强高端制剂产品的研究。报告期内,甲泼尼龙片和泼尼松片实现在美国销售,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过 FDA 批准前现场检查,其他多个产品的国际化项目也在有序开展,为公司布局国际市场奠定基础。
    D.其他类药物
    在原料药开发成功的基础上,积极开展下游高端制剂产品的研究,从而实现整体产业发展和产品结构调整,形成资源集约、技术领先、节能环保的差异化产业结构,增强公司的核心竞争力和可持续发展能力。进一步延伸在原料药科研开发生产方面的龙头地位优势,以优势原料药为入手点,依托药研院的“化学制剂中试研究平台”,对公司特有的、具有优势市场地位的原料药产品下游制剂进行大力开发,进一步加强高端制剂产品的研究。
    (2). 研发投入情况
    主要药(产)品研发投入情况
    √适用 □不适用
    单位:万元 币种:人民币药(产)品研发投入金额研发投入费用化金额研发投入资本化金额研发投入占营业收入比例
    (%)研发投入占营业成本比例
    (%)本期金额较上年同期变动比例(%)情况说明
    醋酸地塞米松片 477 477 0 0.16 0.31 10.67
    醋酸泼尼松片 97 97 0 0.03 0.06 142.50
    甲泼尼龙片 357 357 0 0.12 0.23 66.05
    螺内酯片 119 119 0 0.04 0.08 -54.58
    YL00008 119 119 0 0.04 0.08 -54.58
    ZJ00001 238 238 0 0.08 0.16
    ZJ00002 238 238 0 0.08 0.16
    YL00003 20 20 0 0.01 0.01
    昔萘酸沙美特罗 3 3 0 0.00 0.00
    JSYL008 119 119 0 0.04 0.08
    JSYL018 39 39 0 0.01 0.03
    YL00005 13 13 0 0.00 0.01 -95.36
    YL00001 238 238 0 0.08 0.16
    YL00007 390 390 0 0.13 0.26
    JSYL013 40 40 0 0.01 0.03
    YL00002 357 357 0 0.13 0.24
    异丙托溴铵 199 7 192 0.07 0.13
    溴芬酸钠 3 3 0 0.00 0.00
    甾体药物新工艺研究 582 0 582 0.20 0.38
    其他质量攻关项目 2875 2875 0 1.00 1.89
    戊酸二氟可龙乳膏 165 138 27 0.06 0.11 -68.27
    二氟泼尼酯眼用乳剂 211 206 5 0.07 0.14 -35.67
    氨基酸(15)腹膜透析液的研究 227 180 47 0.08 0.15 -35.88
    A 胶囊的研发 351 299 52 0.12 0.23 -24.68
    B 气雾剂的研发 17 17 0 0.01 0.01 -96.93
    C 滴眼液(单、多剂量)的研发 39 0 39 0.01 0.03 -94.16
    D 滴眼液的研发 4 4 0 0.00 0.00 -98.10
    SZ0006 844 528 316 0.29 0.56
    SZ0005 805 731 74 0.28 0.53
    SZ0007 408 314 94 0.14 0.27
    SZ0017 324 274 50 0.11 0.21
    SZ0008 289 247 42 0.10 0.19
    SZ0009 352 334 18 0.12 0.23
    XP0006 979 125 854 0.34 0.64
    吸入用 XP0003 混悬液 575 564 11 0.20 0.38
    硫酸镁注射液 225 46 179 0.08 0.15
    SZ0012 476 323 153 0.16 0.31
    黄体酮注射液(1ml:50mg)的研发 428 369 59 0.15 0.28
    SZ0002 174 117 57 0.06 0.11
    SZ0003 733 693 40 0.25 0.48
    SZ0004 387 261 126 0.13 0.25
    SZ0001 436 331 105 0.15 0.29
    其他制剂研发项目 1377 1089 288 0.47 0.91
    合计 16349 12939 3410 5.61 10.76
    注:上表中“其他技术质量攻关项目”包括提高倍他米松置换物收率等工艺改进项目;“其他制剂研发项目”包括注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等研发项目。
    同行业比较情况
    □适用 √不适用研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明
    □适用 √不适用
    (3). 主要研发项目基本情况
    √适用 □不适用
    单位:万元 币种:人民币研发项目
    (含一致性评价项目)药(产)品基本信息研发(注册)所处阶段进展情况累计研发投入已申报的厂家数量已批准的国产仿制厂家数量
    异丙托溴铵 新药 4 类 待批准 完成现场审核 1282 2 7
    醋酸地塞米松片 一致性 稳定性 工艺基本确认 1932 0 124
    甲泼尼龙片 一致性 稳定性 待核查 930 1 3
    溴芬酸钠 新药 4 类 待批准 完成现场审核 368 1 3
    昔萘酸沙美特罗 新药 4 类 发补 临床批 414 0 4
    苏沃雷生 新药 3 类 小试 在研 331 1 1
    SWPZ 新药 3 类 在研 在研 50 0 0
    泼尼松片 新药 3 类 待核查 发补 1321 0 186
    倍他米松磷酸钠 / 已报出 已报出 269 3 1
    YPPZ 新药 3 类 工艺摸索 暂停 30 0 0醋酸泼尼松片
    一致性评价表
    稳定性 发补 137 0 186
    YL00005 新药 4 类 待批准 完成现场审核 293 0 4
    YL00008 新药 3 类 技术转移 在研 381 0 0
    螺内酯片 / 准备申报 完成工艺验证 381 1 38
    ZJ00001 新药 3 类 技术转移 在研 238 0 0
    ZJ00002 新药 3 类 技术转移 在研 238 0 0
    YL00003 新药 4 类 发补 临床批 20 0 3
    JSYL008 新药 3 类 技术转移 工艺验证 119 0 0
    JSYL018 新药 3 类 技术转移 工艺验证 39 0 0
    YL00001 新药 3 类 稳定性 工艺验证完成 238 0 0
    YL00007 新药 3 类 技术转移 工艺验证 390 0 1
    JSYL013 新药 3 类 工艺摸索 在研 40 0 0
    YL00002
    DMF新药 3类
    中试 稳定性
    在研工艺验证 357 0 0
    甾体药物新工艺研究 / 已完成 技术转移 582 / /
    戊酸二氟可龙乳膏
    化药 3 类 临床研究及药学研究正在进行临床试验,完成工艺验证
    2106 0 0
    二氟泼尼酯眼用乳剂 化药 3 类 临床研究及 完成工艺验证, 2126 0 0
    药学研究 正在开展临床试验
    氨基酸(15)腹膜透析液的研究
    化药 3 类 已申报 已完成发补资料提交
    1767 3 0
    A 胶囊的研发
    化药 4 类 已申报 已完成发补资料提交
    1676 5 0
    B 气雾剂的研发 化药 4 类 稳定性研究 稳定性考察 1241 / 2
    C 滴眼液的研发(单剂量) 化药 4 类 稳定性研究 稳定性考察 1030 / 1
    C 滴眼液的研发(多剂量) 化药 4 类 已申报 已申报 1007 5 3
    D 滴眼液的研发 补充申请 药学研究 处方工艺开发 2359 / 0
    黄体酮注射液(1ml:50mg)的研发增加规格的补充申请
    已申报 发补意见回复中 1359 1 0
    SZ0002 补充申请 已申报 已申报,已受理 1337 1 0
    SZ0003 补充申请 已申报 已申报,已受理 798 1 0
    SZ0004 补充申请 已申报 已申报,已受理 529 2 0
    SZ0001 补充申请 已申报 已申报,已受理 436 / 0
    SZ0006 补充申请 药学研究 稳定性考察 844 / 0
    SZ0005 补充申请 已申报 已申报,已受理 805 1 0
    SZ0007 补充申请 药学研究 稳定性考察 408 / 0
    SZ0017 补充申请 药学研究 稳定性考察 324 / 0
    SZ0008 补充申请 药学研究 稳定性考察 289 / 0
    SZ0009 补充申请 药学研究 稳定性考察 352 / 0研发项目对公司的影响
    √适用 □不适用
    公司通过加大研发项目投入,实现整体产业发展和产品结构调整,形成资源集约、技术领先、节能环保的差异化产业结构,增强公司的核心竞争力和可持续发展能力。
    (4). 报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况
    √适用 □不适用报告期内,公司有 2个药品在原辅包登记平台上状态转“A”,表示该原料已批准在上市制剂使用。
    序号 产品名称 注册分类 适应症 批件类型
    1噻托溴铵一水合物
    4 类
    COPD 的维持治疗,包括慢性支气
    管炎、肺气肿伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
    原料药、药用辅料和药包材登记信息公
    示平台状态转“A”
    2 异丙托溴铵 4 类
    ①用于 COPD 引起的支气管痉挛、喘息症状。②防治哮喘、尤适用于因用 β受体激动药产生肌肉震颤、心动过速而不能耐受此类药物的患者。
    原料药、药用辅料和药包材登记信息公
    示平台状态转“A”
    3 C 滴眼液 4 类外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗可以治疗的疾病种类为结
    膜炎、巩膜炎、术后炎症等药品注册批件,完成申报,已受理。
    4 SZ0002 补充申请与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗
    药品补充申请批件,完成申报,已受理
    5 SZ0003 补充申请主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难,可迅速缓解药物等引起的过敏性休克,亦可用于延长浸润药品补充申请批件,完成申报,已受理
    麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药
    6 SZ0004 补充申请
    用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压;对血容量不足所
    致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压,本品作为急救时补充血容量的辅助治疗;也可用于椎管内阻滞时的低血压及心跳骤停复苏后血压维持。
    药品补充申请批件,完成申报,已受理
    7 SZ0005 补充申请 为局麻药及抗心律失常药
    药品补充申请批件,完成申报,已受理
    8注射用甲泼尼龙琥珀酸
    钠(500mg)补充申请除非用于某些内分泌疾病的替代治疗,糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物抗炎治疗,免疫抑制治疗,治疗血液疾病及肿瘤
    药品补充申请批件,完成申报,已受理
    9注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(1g,2g,
    125mg)补充申请除非用于某些内分泌疾病的替代治疗,糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物抗炎治疗,免疫抑制治疗,治疗血液疾病及肿瘤
    药品补充申请批件,完成申报,已受理
    (5). 报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况
    □适用 √不适用
    (6). 新年度计划开展的重要研发项目情况
    √适用 □不适用
    公司坚持把技术创新作为升级发展的根本出路,以提升自主创新能力为核心,全面加快新品研发进度。
    ①在基础工艺开发方面,重点开展围绕植物甾醇工艺路线及其下游衍生物中间体的系列新工艺开发,并延伸至多个原料药品种;
    ②在激素原料药方面重点开展多品种国际注册;
    ③在氨基酸产品方面,加快氨基酸原料药产品国际化注册进程,并开展无菌级氨基酸原料药的研发;
    ④在制剂产品方面,重点完成 1 个口服固体制剂的 ANDA 文件,计划开展新品研发 4 项。
    3. 公司药(产)品生产、销售情况
    (1). 按治疗领域划分的公司主营业务基本情况
    √适用 □不适用
    单位:元 币种:人民币治疗领域营业收入营业成本毛利
    率(%)营业收入比上年增减
    (%)营业成本比上年增减
    (%)毛利率比上年增减
    (%)同行业同领域产品毛利率情况
    皮肤科 153625752.28 34156742.20 77.77 1.08 -10.81 2.96
    抗感染类 50722343.96 7925668.95 84.37 0.61 6.10 -0.81营养类及电解质
    257360413.01 34594836.15 86.56 9.02 23.74 -1.60激素及内分泌药物
    13859909.25 8222067.99 40.68 12.96 201.74 -37.12
    心血管 177006860.40 44635227.49 74.78 41.78 80.23 -5.38
    泌尿系统 69792763.55 62735721.37 10.11 -0.72 23.27 -17.50
    呼吸系统 75687442.45 61702196.91 18.48 11.25 242.94 -55.08
    免疫系统 258612908.91 69815698.87 73.00 13.04 24.46 -2.48
    抗肿瘤类 244222149.71 28785781.21 88.21 34.63 31.89 0.25
    其他 33662677.09 16842446.68 49.97 6.75 15.10 -3.63情况说明
    √适用 □不适用
    A、本报告期公司对产品的治疗领域的分类工作,进一步细化,并追溯调整同期数据。
    B、由于各企业的产品结构的不同,按药品主要治疗领域的划分情况也存在较大差异,因此无法按主要治疗领域划分进行同行业毛利率分析对比。
    (2). 公司主要销售模式分析
    √适用 □不适用
    内容详见第三节一(二)经营模式中相关信息。
    (3). 在药品集中招标采购中的中标情况
    √适用 □不适用
    主要药(产)品名称 中标价格区间 医疗机构的合计实际采购量
    丁酸氢化可的松乳膏(万支) 5.74-36.00 372
    腹膜透析液(万袋) 24.43-28.95 231
    注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40mg)(万支) 15.47-22.80 1154
    盐酸肾上腺素注射液(万支) 4.75-8.00 1600
    重酒石酸去甲肾上腺素注射液(万支) 25.00-27.00 600
    复合磷酸氢钾注射液(万支) 33.21-38.55 221情况说明
    √适用 □不适用
    A. 丁酸氢化可的松乳膏常规生产规格共计 5 个,中标价格区间在 5.74-36.00 元/支,中标省份有
    浙江、江苏、湖北等 28 个省份;
    B. 腹膜透析液常规投标规格共计 4 个,中标价格区间在 24.43-28.95 元/袋,中标省份有山东、江西、江苏、福建等 21 个省份;
    C. 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40mg)中标价格区间在 15.47-22.80 元/支,中标省份有山东、河
    南、江苏、甘肃等 23 个省份;
    D. 盐酸肾上腺素注射液中标价格区间为 4.75-8.00 元/支,中标省份有河北、天津、辽宁等 14 个省份;
    E. 重酒石酸去甲肾上腺素注射液中标价格区间为 25.00-27.00 元/支,中标省份有湖南、天津、河北等 14 个省份;
    F. 复合磷酸氢钾注射液中标价格区间为 33.21-38.55 元/支,中标省份有浙江、湖南、湖北等 25个省份。
    (4). 销售费用情况分析销售费用具体构成
    √适用 □不适用
    单位:元 币种:人民币
    具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例(%)
    运费 25934824.41 3.76
    会议展会费 25529230.57 3.70
    业务差旅费 8097472.07 1.17
    办公费 689600.12 0.10
    样品费 1548087.78 0.22
    工资 34526235.02 5.00
    劳务费 791220.47 0.11
    宣传费 3929357.21 0.57
    市场情报收集费 64445555.00 9.33
    推广活动执行费用 316650284.51 45.86
    市场管理费 183687754.53 26.60
    服务费 12540227.02 1.82
    销售佣金 10132563.14 1.47
    其他 2008664.23 0.29
    合计 690511076.08 100.00同行业比较情况
    □适用 √不适用销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明
    □适用 √不适用
    4. 其他说明
    □适用 √不适用
    (五) 投资状况分析
    1、 对外股权投资总体分析
    √适用 □不适用
    报告期内公司通过直接和间接方式控股、参股的公司共有 16 家,其中 9 家控股子公司和 7家参股公司。
    (1) 重大的股权投资
    □适用 √不适用
    (2) 重大的非股权投资
    □适用 √不适用
    (3) 以公允价值计量的金融资产
    □适用 √不适用
    (六) 重大资产和股权出售
    □适用 √不适用
    (七) 主要控股参股公司分析
    √适用 □不适用
    1.天津市三隆化工有限公司
    单位:万元
    注册资本 13012.39
    总资产 28903.03
    净资产 14596.95
    净利润 6.87
    股权结构 公司、金耀氨基酸分别持有其 99.69%、0.31%的股权经营范围
    霉菌氧化物制造;医药中间体批发兼零售及相关技术咨询(中介除外)、服务;仓储(化学危险品及易制毒品除外);厂地、厂房租赁服务;化工产品(危险品及易制毒品除外)。(以上经营范围涉及行业许可的凭许可证件,在有效期限内经营,国家有专营规定的按规定办理)。
    主要产品或服务
    三隆化工主营业务与公司有密切上下游关系。公司外购原材料加工成中间体销售给三隆化工,三隆化工生产出中间体再销售给公司作为原材料进行下一步的生产。
    2.天津市天发药业进出口有限公司
    单位:万元
    注册资本 18000.00
    总资产 31751.79
    净资产 20581.00
    净利润 80.31
    股权结构 公司、药业集团分别持有其 90%、10%的股权经营范围自营和代理各类商品及技术的进出口业务;但国家限定公司经营或禁止进出口的
    商品及技术除外;经营进料加工和“三来一补”业务,开展对销贸易和转口贸易;
    中成药、化学原料药及其制剂、抗生素(以上不含阴凉条件储存药品、冷藏药品、冷冻药品)批发;矿产品、金属材料批发;医药中间体批发(危险化学品及易制毒品、剧毒品除外);食品添加剂批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)主要产品或服务
    天发进出口主要负责公司皮质激素原料药的出口销售业务,其直接面向欧洲市场,亚洲市场和美洲市场由天发进出口转销给天药亚洲、美国大圣后再进行销售。
    3.美国大圣贸易技术开发有限公司
    单位:万元
    注册资本 109.73 万美元
    总资产 5558.25
    净资产 765.21
    净利润 31.08
    股权结构 公司持有其 100%的股权
    经营范围 进出口贸易业务主要产品或服务
    美国大圣主要负责公司的皮质激素原料药在美洲地区的销售业务,不进行产品生产。
    该公司在原料采购、业务销售和中介服务等方面拥有很强的优势,在北美地区拥有完整的销售网络,且与认证服务机构关系良好。
    4.天津药业(香港)有限公司
    单位:万元
    注册资本 624.00 万港元
    总资产 5491.74
    净资产 2061.58
    净利润 99.14
    股权结构 公司持有其 100%的股权
    经营范围 进出口贸易业务主要产品或服务
    天药香港主要负责公司皮质激素原料药在亚洲地区的销售业务,不进行产品生产。自
    2008 年天药亚洲设立后,公司的产品在亚洲地区的销售已逐步从天药香港转移至天药亚洲负责。
    5.天津天药药业(亚洲)有限公司
    单位:万美元
    注册资本 30.00 万美元
    股权结构 天药香港持有其 100%的股权
    经营范围 进出口贸易业务
    主要产品或服务 天药亚洲主要负责公司的皮质激素原料药在亚洲地区的销售业务,不进行产品生产。
    注:由于天药亚洲由天药香港 100%控股,故天药亚洲的财务数据在天药香港报表中体现。
    6.天津金耀药业有限公司
    单位:万元
    注册资本 60405.00
    总资产 144818.93
    净资产 116674.70
    净利润 9901.02
    股权结构 公司、药业集团、广州德福、GL 分别持有其 62%、19%、9.5%、9.5%的股权经营范围
    软膏剂(含激素类)、乳膏剂(含激素类)、涂膜剂(激素类)、凝胶剂、栓剂、丸剂(水丸、水蜜丸)、膜剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂(含激素类)、小容量注射剂(含激素类、抗肿瘤类)、第二类精神药品制剂(苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液)、麻醉药品(盐酸布桂嗪注射液)、大容量注射剂(腹膜透析液)、洗剂(聚氯乙烯软袋)、气雾剂、滴眼剂、冲洗剂、药品包装用材料和容器生产,销售(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关部门规定办理申请);生物科技技术咨询及技术服务;自有专利场地的租赁服务;物业管理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)主要产品或服务
    主要从事软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、栓剂、丸剂、膜剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、第二类精神药品制剂、麻醉药品、大容量注射剂、洗剂、药品包装用材料和容器生产、销售。
    7.天津天药医药科技有限公司
    单位:万元
    注册资本 3500.00
    股权结构 金耀药业持有 100%股权经营范围
    医药研发、技术服务、咨询;预包装食品批发兼零售;包装物料批发兼零售;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品批发(凭许可证,在有效期内经营);保健食品经营(批发);自营和代理货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
    主要产品或服务 天药科技主要负责制剂产品的销售及出口业务。
    注:由于天药科技由金耀药业 100%控股,故天药科技的财务数据在金耀药业报表中体现。
    8.天津金耀生物科技有限公司
    单位:万元
    注册资本 10030.16
    总资产 109554.89
    净资产 84328.16
    净利润 95.57
    股权结构 公司、药业集团分别持有其 76.11%、23.89%的股权经营范围
    生物科技技术服务及咨询服务;生产、销售蒸汽;金耀工业园内公共基础设施租赁;
    物业管理;相关产品销售;生产、销售空调水、循环水、冷盐水、压缩空气;厂房与设备维修。国家有专营、专项规定的按专营专项规定办理;NN-二甲基甲酰胺(30吨/年)、丙酮(1500 吨/年)、甲醇(750 吨/年)、乙酸正丁酯(20 吨/年)生产和金耀厂区内的经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)主要产品或服务 金耀生物主要负责金耀生物工业园内的能源动力、公共基础设施与物业管理。
    9.天津金耀信卓国际贸易有限公司
    单位:万元
    注册资本 50.00
    总资产 50.01
    净资产 50.01
    净利润 0.01
    股权结构 天药股份持有 100%股权经营范围货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)主要产品或服务 金耀信卓主要负责货物或技术进出口业务。
    (八) 公司控制的结构化主体情况
    √适用 □不适用详见下图。
    注 1:参控股公司变更情况
    (1)原天津市天发药业进出口有限公司参股的天津市双燕宾馆有限公司(持股比例 16.67%)
    已于 2019 年 7 月注销;
    (2)2019 年 10 月成立全资子公司天津金耀信卓国际贸易有限公司;
    (3)公司与药业集团共同对金耀生物进行增资,2019 年 6 月末金耀生物完成过户手续,成
    为公司控股子公司,持股比例为 76.11%。
    注 2:参控股公司与公司关联交易情况(1)经公司 2017 年年度股东大会审议通过的与药业集团签署的《动力能源供应及综合管理服务协议》,目前正在按照合同约定履行,公司在报告期内发生的日常关联交易总额未超过预计金额合计。
    (2)经公司 2017 年第三次临时股东大会审议通过《关于天药股份与江西百思康瑞药业有限公司关联交易的议案》,目前正在按照合同约定履行,公司在报告期内发生的日常关联交易总额未超过预计金额合计。
    (3)2019 年公司及控股公司与药研院签署了 YL00001、ZJ00001、SZ0010 等 10 个项目技术
    开发委托合同,共计 3680 万元。
    (4)2019 年公司与药研院签署的《技术服务框架协议》正在按照协议约定履行,公司在报告期内发生的日常关联交易总额未超过预计金额合计。
    三、公司关于公司未来发展的讨论与分析
    (一) 行业格局和趋势
    √适用 □不适用
    1.竞争格局
    详见第四节二、(四)行业竞争方面内容。
    2.发展趋势
    随着世界经济的发展、人口总量的增长,全球医药行业持续增长。根据全球最大的医药与健康市场咨询公司 IMS Health 的统计数据,2019 年全球药品支出 12504 亿美元,2014 年到 2019 年的年均复合增长率为 4.7%;2024 年全球医药支出将达到 15700–16000 亿美元,2020-2024 年复合
    增长率预计为 3-6%。这主要是由于创新药在发达市场的应用所致。新兴市场药品市场准入和使用扩大也是全球药品支出增长的原因所在。
    根据 IMS Health 的统计数据,中国将继续保持第二大市场份额,市场增速将放缓,中国市场
    2019年医药支出达到1416亿美元。复合增长率从2014-2018年的7.6%,降至2014-2019年的6.7%。
    预计 2024 年医药支出将达 1650-1950 亿美元,2020-2024 年增速将放缓至 5%-8%。
    全球最大的医药市场——美国,2019 年医药支出为 5103 亿美元,2014 年到 2019 年的年均复合增长率为 4.3%。预计 2024 年美国市场医药支出将超过 6000 亿美元,2020-2024 年复合增长率预计为 3-6%。
    2019 年日本的医药支出为 870 亿美元,2014 年到 2019 年的年均复合增长率为-0.2%。预计
    2024 年医药支出将达到 880-980 亿美元,2020-2024 年复合增长率为-3-0%
    2019 年欧洲五国(德国、法国、意大利、西班牙和英国)医药支出为 1737 亿美元,2014 年
    到 2019 年的年均复合增长率为 4%。预计 2024 年医药支出将达到 2100-2400 亿美元,2020-2024年复合增长率为 3-6%。
    2019 年加拿大医药支出为 225 亿美元,2014 年到 2019 年的年均复合增长率为 4.6%。预计
    2024 年医药支出将达到 260-300 亿美元,2020-2024 年复合增长率为 4-7%。
    根据 IMS Health 的统计数据,2019 年发达地区的医药支出为 8216 亿美元,2014 年到 2019年的年均复合增长率 3.8%,2024 年医药支出预计将达到 9850-10150 亿美元,2020-2024 年复合增长率预计为 2-5%。与过去 5 年相比,新兴市场未来 5 年的增长率将会放缓至 5-8%。中国、巴西、俄罗斯、印度等新兴市场 2019 医药支出为 3577 亿美元,2014 到 2019 的年均复合增长率为 7%,
    2024 年医药支出预计达到 4750-5050 亿美元,2020-2024 年复合增长率预计为 5-8%。近年医药行
    业并购交易量一直在稳步增长,跨国企业在全球范围内进行大规模的购并重组,使市场份额增加,市场控制力增强。
    据《2019 年中国医药市场发展蓝皮书》显示,2018 年中国药品市场终端销售额 17131 亿元,同比增长 6.3%。2013-2018 年,中国药品终端市场总销售额复合增长率 9.3%,增速呈逐年下滑趋
    势。2019 年上半年,我国药品终端市场销售额为 9087 亿元,同比增长为 5.8%,较上年同期增速放缓。
    (二) 公司发展战略
    √适用 □不适用
    按照“科技引领、双轮联动、纵深发展”的发展战略,以高端产品带动、高端市场开拓、全面高效管控为用力方向,实施“五个二”发展策略,即围绕甾体激素和氨基酸两大类药物,建设生物园和制剂园两大园区,发展原料药和制剂两大板块,拓展国内和国外两大市场,构建“基药保规模、新药促增长”的两大基本盈利模式。在发展方式上更加突出“专业化”、“差异化”,实现企业跨越式发展。
    1.市场开拓
    拓宽全球化视野,实施大品种和创新品种战略,重点巩固和开发欧美等高端市场,以高端市场的影响力,逐步拓展全球市场覆盖面和占有率。
    原料药产品方面:在非规范市场,重点加强成本控制,稳定市场占有率,并加大新兴市场的开发力度。在规范市场,重点提高产品质量,加快注册速度,抢占高端市场。
    制剂产品方面:以基药规模生产为基础,以加速新品产业化为手段,依托制剂国际化、运营智能化两大支持,实现公司产品结构优化调整,稳步高速推进公司高质量产业升级发展。
    2.技术研发
    原料药方面,甾体药物和氨基酸药物领域重点开展菌种和工艺的技术研发,积极开发基础中间体与甾体药物的衔接合成技术,大力推进无菌原料药研制和产业化、国际化进程。
    制剂方面,通过自身技术优势,不断推出符合欧美标准的高端制剂产品群和产业化技术,形成与同类制剂产品的差异化,提高竞争对手进入高端规范市场的门槛。
    3.产品布局
    结合技术发展方向和客户的差异化需求,集中优势资源,重点进行具有较高技术、设备或市场门槛的差异化产品的开发。积极开发外用制剂等创新产品,丰富产品类别,形成甾体激素制剂产品全品种优势。同时,选择在临床定位、实际疗效、用药安全、市场需求等方面,优势较为突出的品种,集中资源,不断提高该类品种产品的质量,拓展市场空间,实现产品结构的优化升级。
    4.管控提效
    公司围绕战略规划,建立与企业跨越式发展相适应的集中管控机制,推进管理手段信息化,不断提高运行效率和效益,进一步降低经营风险,发挥规模经济优势,使公司成为甾体激素专家确立行业主导地位。
    (三) 经营计划
    √适用 □不适用
    2020 年,公司将继续创新竞进、笃定前行,进一步实施原料药与制剂双轮联动的发展战略,推动产业升级,实现智能制造,打造具有国际领先水平的综合性甾体激素药物和氨基酸药物生产基地。
    1.把握行业契机,加大开发力度,不断巩固扩大市场份额
    (1)原料药产品方面
    紧盯市场变化,强化信息掌控,及时反馈,深入分析,灵活采取多种销售策略及有效应对措施,掌握市场主动权。以客户为本,针对不同市场采取差异化竞争手段,从多个角度扩大公司产品的市场份额;加强重点客户的维护,全方面提升客户服务质量,积极开拓新市场新客户,为公司实现全年销售目标保驾护航。加大公司新产品及弱势产品的市场开发,为公司发展增添新的利润增长点。
    (2)制剂产品方面
    加强普药领域价格体系建设,利用工商联合项目提高医疗终端覆盖率。完善零售终端产品线,实现 OTC 团队 KA 连锁、核心终端全覆盖。加快网络营销,完善网络营销模式及售后服务体系。
    团结合作伙伴、业态客户、行业组织,协调内外资源,制定精准营销策略,搭建可持续发展的分销管理体系。制定产品群发展计划,巩固稳定现有大品种,挖掘筛选更具潜力大品种。继续梳理分析市场结构和市场潜力,将指标下沉至重点省区,将品种资源优势转化为市场优势,带动中小品种焕发新的生机,努力打造产品集群。加强激素规范化使用宣教,完善 KOL 网络建设,加强品牌曝光度,提高产品美誉度,做好新产品策划和推广,为新品深入市场奠定基础。
    2.以市场为导向,加快创新步伐,进一步推进国际国内注册工作
    (1)原料药产品方面
    加大技术开发力度,提升产品竞争优势。围绕安全环保、提升质量、降低成本等重点进行微通道连续反应工艺开发,通过提升中间体质量、优化工艺、严细控制操作等措施挖掘工艺潜力,进一步提质增效,提升产品市场竞争力。继续完成欧美高端市场注册后续工作,推进新品注册,并按照新《药品注册管理办法》,加快国内原辅包平台工艺备案工作。
    (2)制剂产品方面
    在保持现有传统优势剂型和品种的基础上,公司以激素类原料药为依托,将大力开展外用、无菌、吸入等高端制剂品种的新品开发,并全面推进重点产品的一致性评价,为提高和保持产品质量优势,占领市场领先地位全速前进。
    3.完善质量体系,提高管控水平,为市场开发提供有力支撑
    新的《药品管理法》已经实施,公司强化质量培训,以贯彻新法规为契机,坚持 GMP 管理常态化,建立应急预案,增强全员的风险防控意识。优化质量工作职责分工,抓项目管理,以项目带团队,着重培养一批业务技能高、管理思维强的全能型质量技术人才。梳理质量体系文件,将质量管控扩展到药品的全生命周期里,加强质量监督力度,确保药品质量安全,推动质量管理体系更加完善。
    4.推进精益管理,完善考核机制,持续提升管理水平和运行效率
    (1)以精益管理为抓手,建设形成科学化、流程化、高效化的生产运行体系。
    坚持“精益”管理,将“精益”理念深入贯穿到经营管理全方面。一是全面加强生产管控,实施后补充式生产方式和目视化管理板记录生产,利用精益看板工具优化生产运行,利用三级管控机制建立完善后补充流程制度。在满足市场销售计划的前提下,通过推行后补充货店式管理,降低在产库存占压,有效盘活资金。二是推行设备 TPM 全员生产维修精益管理模式,使设备性能达到最优,彻底解决设备制约生产的各类问题。在全部车间推广实施“5S”现场管理,通过对整理、整顿、清扫、清洁、素养等五方面标准化管理,提高生产效率,改善工作环境。三是构建以精益思想为导向的企业文化内涵,将精益思想深植人心,增强企业凝聚力和竞争力。培养打造一支理念领先、能力过硬、经验丰富的精益人才团队。四是梳理分析大宗原材物料,创造条件积极开展外部招标,一般原材物料在保证质量的前提下按照多家比价竞价采购,通过盘活呆滞物资、加快资金运转、严格削减库存、合理控制应付款等措施,减少资金占用。
    (2)探索尝试新途径,完善绩效考核机制。一是继续坚持“严考核、强激励”的理念,根据各
    职能部门的工作职责、业务权限及协作关系,重新梳理修订考核指标,不断完善职能部门绩效考核体系,营造积极主动、相互配合和服务一线的正向工作氛围。二是修订完善车间承包考核方案,增加对承包车间的能源费用、资金占压、VOCs、现场定置 5S 管理的考核,以进一步强化安全环保、成本控制、精益生产和用工模式优化的意识。尝试动力车间和重点部门承包考核,通过考核推动流程优化和战略落地。
    (3)创建人才培养通道,推进人才队伍提质增量。一是对中层管理人员,根据岗位胜任力弱
    项和共性短板开展针对性培训课程,进行能力精准提升,增强中层管理人员的综合素质。二是针对专业职系人员,通过进一步梳理岗位职责,明确岗位编制。加大青年人才发现和使用力度,采取轮岗锻炼和项目实战的方式,交任务、压担子、强实践、增才干,不断挖掘潜能,加快成才步
    伐。三是针对技能职系人员,通过开展技能培训,加快培养信息化、智能化的复合型人才。创新用工机制,加强班组间及部门间员工整合协作,满足公司新型生产模式的需求。
    (4)推进信息化和项目建设,加速转型升级。一是搭建先进的数据管理系统,完成 SCADA
    系统搭建及MES系统搭建工作,完成新合成车间 SCADA 实施项目DCS系统搭建,并开展 SCADA调研工作。完成核心机房等级保护建设与认证项目,实现安全升级及等级保护二级认证。二是加快现代化厂房建设,以打造高标准、符合国际标准的现代化工厂,尽快实现产品升级换代。三是通过信息化管理系统,提供完整生产记录,达到生产过程可视化、流程管理自动化、数据采集无纸化、操作管理规范化,提高药品生产的合规性及便捷性,降低员工在生产过程中的操作风险,同时为药品生产工艺优化提供大量可靠的数据基础,实现药品“全过程质量追溯体系”。
    5.坚守安全底线,不越环保红线,严控企业运营风险。
    (1)持之以恒抓好安全工作,打造本质安全。一是以安全生产标杆车间定标推广工作作为撬
    动公司安全管理向纵深发展的重要支点,以新版岗位责任制作为安全管理向合规管理迈进的崭新起点,导入 PSM 工艺安全管理体系理念和管理工具,完成制度的制定、宣贯,依托联合实验室,充分应用反应安全风险评估数据,实施全方位的过程安全管控,逐步将安全管理由粗框型的定性管理向可量化的科学管理方向推进。二是完成新建合成车间、污水站废气治理提标改造等重点项
    目的“三同时”管理,重新进行重大危险源安全评估和应急预案备案,保证合法合规生产经营。三
    是搭建 EHS 信息化管理平台,进一步优化 APP 应用,建立现代化 EHS 管理系统,以服务一线为目标,为广大员工提供最方便、最快捷获取安全知识的渠道,促进公司安全文化建设向纵深发展。
    (2)坚持环保红线意识,全面提升环保管理水平。一是完成重点项目环境影响评价批复,组
    织开展竣工环保验收。二是进行 VOCs 运行信息化管理,将设施关键参数纳入公司 SCADA 系统。
    通过实时监控,全面掌握各系统运行状态,直观体现污染物排放浓度曲线、快速诊断系统故障情
    况,进一步提升 VOCs 精细化管理水平。三是调整优化 VOCs 设施运行模式,根据车间生产负荷
    制定 VOCs 设施昼夜运行模式,在保证废气污染物达标排放的前提下尽可能减少运行成本。四是
    开展 2#、3#锅炉“超低排放”改造项目,对 SCR 脱硝装置进行改造,使锅炉排放的氮氧化物满足天
    津市“超低排放”要求,即氮氧化物≤50mg/Nm3,确保全面合规,打造绿色竞争力。
    2020 年公司将积极应对市场挑战,凝心聚力,锐意进取,抢抓机遇,扎实工作,努力完成好
    2020 年的各项工作任务,为实现公司跨越式发展做出更大贡献。
    (四) 可能面对的风险
    √适用 □不适用
    1.原材料风险
    (1)原材料涨价风险。主要来自受环保重点管控的原料及大宗原料,为避免由原材料价格波
    动对公司产品成本产生不利影响,公司将通过招标采购、合同约束等举措降低风险。
    (2)原材料断货风险。因供应商不能及时供货给公司带来的原材料断货风险,将直接影响生产正常进行。公司将通过有计划的增加库存、增加有断货风险品种的合格供应商以及按期落实采购计划来降低风险,并且随时搜集各种影响正常供货的信息,以便及时做出应对。
    (3)物流风险。由地区交通管制、恶劣天气、道路问题引发的原材料供给不足,将会对公司
    生产造成不确定风险。公司将及时了解政策形势、关注天气变化、协调物流公司、追踪运输进度等措施保证及时备货,以降低此类风险。
    (4)保质期风险。由于每种物料有不同的保质期,若库存备货数量大,加之生产计划调整,未能在保质期内及时使用,导致物料失效,从而造成损失。公司将实行精益管理,严格执行采购计划,定期统计近效期物料,合理管控物资存量,降低保质期风险。
    2.技术优势不能继续保持的风险
    经过多年的技术积累,公司已掌握了皮质激素原料药和制剂生产的关键技术,在此基础上不断优化、应用,且公司在新品研发上投入较多,能在一定程度上加强公司在行业内的技术竞争力。
    但是,由于新产品、新技术开发具有周期长、环节多、风险大、保密性难的特点,如果未来出现研发失败、技术失密等情形,将会削弱公司的竞争优势。此外,如果国内竞争对手在皮质激素、氨基酸药物领域取得重大技术突破,将对公司盈利能力产生一定程度的不利影响。
    面对上述风险,公司将继续加大技术研发投入,以保持行业内的技术领先地位;加强项目风险管理,对研发风险进行识别、评估,并有针对性地采取应对策略,加强对风险的有效控制,进而减少、转移和分散新品研发项目的风险,以提高项目研发的成功率,提高企业的竞争力。同时,公司成立技术中心,引进先进设备,经过近一年来的技术储备,已逐步向产业化转化,新设备与新工艺的应用也在新老品种的质量攻关与过程安全中起到作用。
    3.政策变化风险
    (1)环保方面
    公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产,用水量大,使用原辅料成分复杂,会产生废水、废气和废渣。目前,国家对制药企业制定了严格的环保标准和规范,来自政府部门的环保监管越来越严苛,企业面临的压力越来越大,环保守法成本趋高,对公司的净利润产生不利影响。
    为应对上述风险,公司一方面通过优化工艺,实施清洁生产,不断降低能耗和用水量,减少“三废”的排放,降低对环境的影响。另一方面,公司在识别环境风险的基础上,编制了《突发环境事件应急预案》,未雨绸缪,积极应对。公司还在环保监测监控上加大力度,掌握各项排放指标的波动趋势,建立预警机制,随时与生产运行和废物处理进行调整平衡,定期维护保养各类环境保护设备设施,确保公司各项排放指标达标合规。
    (2)行业方面
    新版《药品管理法》于 2019 年 12 月 1 日正式执行,重新定义了假药、劣药,并加大了违法处罚力度,责任落实到人。同时取消了 GMP 认证,意味着药品生产监管更加严格,各类监督检查、抽检、飞检的频率加大。公司及控股公司金耀药业现有多个剂型及 GMP 证书,品种数和剂型数在天津市均位于前列,外部飞行检查和跟踪检查的可能性较高,对企业形成风险和挑战的同时,也使具有实力的企业面临前所未有的机遇,促进了企业管理规范化的进程。
    2019 年 7 月 16 日,国家药监局发布《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019 年第 56 号),正式对原料药平台登记、关联审评审批工作做出了
    要求。一旦与制剂企业完成关联,制剂企业依据有关规定会对公司的质量保证体系及原料药的生
    产更加关注,需要我们充分做好更多制剂企业现场审计的准备,并促进公司质量体系更加向好的发展。
    随着医疗体制改革的不断深入,“两票制”、仿制药一致性评价、控制药占比等多项行业政策和法规的相继出台,疾病谱变化、健康消费意识提高等来自市场的需求,使得中国的医药产业已经进入结构调整和产业升级的时代。这对整个医药行业的未来发展将带来重大影响,使公司面临行业快速发展变化的风险。国家医保局实施的“4+7”带量采购政策,将会通过降价的方式实现药品价格回归合理化,从而提高行业集中度,激发产业升级,这对我们既是机会也是挑战。
    4.安全生产的风险
    公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法,因为工艺需求,生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料,如甲醇、丙酮、氯仿、醋酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料,本身具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性,个别品种活泼性强,如果使用或储存不当,可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故,将影响公司生产的连续性,并可能造成重大的经济损失,给公司生产经营带来一定的风险。
    公司具有 80 年的生产历史,随着时间的积淀,公司摸索出一套行之有效的安全管理方法,顺利通过危险化学品企业安全生产标准化(二级)评审,建立了公司自己的消防队,应急救援队伍
    24 小时待命,具备随时出警、消灾救人的能力,能够保证公司平稳生产和经营。
    5.人民币汇率波动的风险
    公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势,主要产品的出口份额均处于国内前列,出口目的地包括印度、新加坡、印度尼西亚、美国、德国、日本、意大利、巴西、俄罗斯等国家。
    公司出口销售主要以美元结算,因此人民币对外币,尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产
    生一定影响。汇率上升会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力,将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
    面对上述风险,公司一方面重点加强对外汇市场信息的收集和整理,对人民币汇率波动进行跟踪研究,根据汇率波动适时调整产品价格和国内外原材料采购计划,规避汇率风险;另一方面通过出口押汇、及时结汇,控制结汇风险,将长期订单、大额订单分解成多批次的短期、小额订单方式规避汇率风险。近年来,公司在海外市场业务拓展的同时,通过以上措施有效降低汇兑损失,发挥了较强的规避汇率风险能力。
    (五) 其他
    □适用 √不适用
    四、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因,未按准则披露的情况和原因说明
    □适用 √不适用

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